14473 - D9126C00001 原理研究证明 - AZD2066 对暂时性下食管括约肌松弛的影响
2010年12月6日 更新者：AstraZeneca
一项双盲、随机、安慰剂对照、单中心 I 期药效学交叉研究，以评估单剂量 AZD2066 口服溶液与安慰剂相比对健康受试者暂时性下食管括约肌松弛 (TLESR) 的影响
该研究的目的是评估 AZD2066 的安全性和耐受性，并探索与安慰剂（不含任何药物物质）相比，单剂量 AZD2066 对贲门（胃和食道之间的开口）功能的影响) 在健康志愿者中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供书面同意。
- 健康受试者，年龄 18-45 岁（含）。 女性必须没有生育能力或必须使用高效的避孕方法。
- 根据调查员的判断，在进入前访问时临床上正常的身体检查结果和实验室值。
排除标准：
- 根据研究者的判断，在首次服用研究产品前 2 周内出现临床上显着的疾病，包括根据 WHO 风险类别 2、3 或 4 的疑似/表现感染。
- 测量的 LES 压力 < 5mm Hg。
- 以前或正在发生的精神疾病/病症的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：乙
安慰剂
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口服溶液，1 次单剂量
|
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实验性的：A
AZD2066
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13 毫克口服溶液，1 次单剂量
在 A 部分之后决定剂量，包括剂量 A（活性）和 B（安慰剂）。
口服溶液，1 次单剂量
|
|
实验性的：C
AZD2066
|
13 毫克口服溶液，1 次单剂量
在 A 部分之后决定剂量，包括剂量 A（活性）和 B（安慰剂）。
口服溶液，1 次单剂量
|
|
实验性的：丁
AZD2066
|
13 毫克口服溶液，1 次单剂量
在 A 部分之后决定剂量，包括剂量 A（活性）和 B（安慰剂）。
口服溶液，1 次单剂量
|
|
安慰剂比较：乙
安慰剂
|
口服溶液，1 次单剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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测压法
大体时间：每个学习期 3.45 小时
|
每个学习期 3.45 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
酸碱度
大体时间：每个学习期 3.45 小时
|
每个学习期 3.45 小时
|
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阻抗
大体时间：每个学习期 3.45 小时
|
每个学习期 3.45 小时
|
|
药代动力学变量
大体时间：每个学习期 3.45 小时
|
每个学习期 3.45 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Marie Sundin、AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
- 首席研究员：Guy E Boeckxstaens, MD, PhD、Motiliteitscentrum (C2-310)Department of Gastroenterology,Academic Medical Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月22日
首次发布 (估计)
2008年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月6日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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