14473 - D9126C00001 원리 연구 증명 - 일시적인 하부 식도 괄약근 이완에 대한 AZD2066의 효과
2010년 12월 6일 업데이트: AstraZeneca
건강한 피험자의 일시적인 하부 식도 괄약근 이완(TLESR)에 대한 위약과 비교하여 단일 용량의 AZD2066 경구 용액의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 센터 1상 약력학 교차 연구
이 연구의 목적은 AZD2066의 안전성과 내약성을 평가하고 AZD2066의 단일 용량이 위약(의학적 물질을 함유하지 않음)과 비교하여 심장 기능(위와 식도 사이의 개구부)에 미치는 영향을 탐색하는 것입니다. ) 건강한 지원자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Research Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 서면 동의를 제공합니다.
- 18-45세의 건강한 피험자. 여성은 가임 가능성이 없거나 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 임상적으로 정상적인 신체 소견 및 조사자가 판단한 사전 방문 방문 시점의 실험실 값.
제외 기준:
- 조사자가 판단한 WHO 위험 범주 2, 3 또는 4에 따른 감염 의심/현시를 포함하여 조사 제품의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 임상적으로 중요한 질병.
- < 5mm Hg의 측정된 LES 압력.
- 이전 또는 진행 중인 정신 질환/상태의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 비
위약
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내복액, 1회 1회
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실험적: ㅏ
AZD2066
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13 mg 경구 용액, 1 단일 용량
용량 A(활성) 및 B(위약)를 포함하여 파트 A 후에 결정될 용량.
내복액, 1회 1회
|
|
실험적: 씨
AZD2066
|
13 mg 경구 용액, 1 단일 용량
용량 A(활성) 및 B(위약)를 포함하여 파트 A 후에 결정될 용량.
내복액, 1회 1회
|
|
실험적: 디
AZD2066
|
13 mg 경구 용액, 1 단일 용량
용량 A(활성) 및 B(위약)를 포함하여 파트 A 후에 결정될 용량.
내복액, 1회 1회
|
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위약 비교기: 이자형
위약
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내복액, 1회 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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압력계
기간: 각 학습 기간 3.45시간
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각 학습 기간 3.45시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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산도
기간: 각 학습 기간 3.45시간
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각 학습 기간 3.45시간
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임피던스
기간: 각 학습 기간 3.45시간
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각 학습 기간 3.45시간
|
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약동학 변수
기간: 각 학습 기간 3.45시간
|
각 학습 기간 3.45시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Marie Sundin, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
- 수석 연구원: Guy E Boeckxstaens, MD, PhD, Motiliteitscentrum (C2-310)Department of Gastroenterology,Academic Medical Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
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AZD2066에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한
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Dr. Frank Arguello Cancer ClinicInstituto de Ciencia y Medicina Genomica, Torreon, Coah. Mexico www.institutodeciencia...모병
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University아직 모집하지 않음