14473 - D9126C00001 Az alapelv bizonyítása - Az AZD2066 hatása a nyelőcső alsó záróizom átmeneti ellazulására
2010. december 6. frissítette: AstraZeneca
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyközpontú, I. fázisú, farmakodinámiás keresztezett vizsgálat az AZD2066 orális oldat egyszeri dózisának placebóval összehasonlítva az átmeneti alsó nyelőcső-záróizom relaxációra (TLESR) kifejtett hatásának felmérésére egészséges alanyoknál
A vizsgálat célja az AZD2066 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, valamint az AZD2066 egyszeri adagjának a cardia (a gyomor és a nyelőcső közötti nyílás) működésére gyakorolt hatásának feltárása a placebóval összehasonlítva (nem tartalmaz semmilyen gyógyászati anyagot). ) egészséges önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli hozzájárulás megadása bármilyen vizsgálati specifikus eljárás előtt.
- Egészséges alanyok, 18-45 éves korig. A nők nem lehetnek fogamzóképesek, vagy nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
- Klinikailag normális fizikai leletek és laboratóriumi értékek a belépés előtti látogatás idején, a vizsgáló megítélése szerint.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős megbetegedés a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 2 héten belül, beleértve a WHO 2., 3. vagy 4. kockázati kategóriája szerinti feltételezett/megnyilvánuló fertőzést, a vizsgáló megítélése szerint.
- A mért LES nyomás < 5 Hgmm.
- Korábbi vagy folyamatban lévő pszichiátriai betegség/állapot a kórtörténetben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: B
Placebo
|
Belsőleges oldat, 1 egyszeri adag
|
|
Kísérleti: A
AZD2066
|
13 mg belsőleges oldat, 1 egyszeri adag
A dózist az A rész után kell meghatározni, beleértve az A (aktív) és B (placebo) adagot.
Belsőleges oldat, 1 egyszeri adag
|
|
Kísérleti: C
AZD2066
|
13 mg belsőleges oldat, 1 egyszeri adag
A dózist az A rész után kell meghatározni, beleértve az A (aktív) és B (placebo) adagot.
Belsőleges oldat, 1 egyszeri adag
|
|
Kísérleti: D
AZD2066
|
13 mg belsőleges oldat, 1 egyszeri adag
A dózist az A rész után kell meghatározni, beleértve az A (aktív) és B (placebo) adagot.
Belsőleges oldat, 1 egyszeri adag
|
|
Placebo Comparator: E
Placebo
|
Belsőleges oldat, 1 egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Manometria
Időkeret: 3,45 óra tanulmányi időszakonként
|
3,45 óra tanulmányi időszakonként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
pH
Időkeret: 3,45 óra tanulmányi időszakonként
|
3,45 óra tanulmányi időszakonként
|
|
Impedancia
Időkeret: 3,45 óra tanulmányi időszakonként
|
3,45 óra tanulmányi időszakonként
|
|
Farmakokinetikai változók
Időkeret: 3,45 óra tanulmányi időszakonként
|
3,45 óra tanulmányi időszakonként
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marie Sundin, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
- Kutatásvezető: Guy E Boeckxstaens, MD, PhD, Motiliteitscentrum (C2-310)Department of Gastroenterology,Academic Medical Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 22.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2010. december 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .