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14473 - D9126C00001 Proof-of-Principle-Studie - Wirkung von AZD2066 auf vorübergehende Entspannungen des unteren Ösophagussphinkters

6. Dezember 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, monozentrische pharmakodynamische Cross-Over-Studie der Phase I zur Bewertung der Wirkung einer Einzeldosis von AZD2066-Lösung zum Einnehmen im Vergleich zu Placebo auf vorübergehende Relaxationen des unteren Ösophagussphinkters (TLESRs) bei gesunden Probanden

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD2066 zu bewerten und die Wirkung einer Einzeldosis von AZD2066 auf die Funktion der Kardia (der Öffnung zwischen Magen und Speiseröhre) im Vergleich zu Placebo (das keine medizinische Substanz enthält) zu untersuchen ) bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Zustimmung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  • Gesunde Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren. Frauen dürfen kein gebärfähiges Potenzial haben oder müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Klinisch normale körperliche Befunde und Laborwerte zum Zeitpunkt des Besuchs vor dem Eintritt, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats, einschließlich einer vermuteten/manifestierten Infektion gemäß den WHO-Risikokategorien 2, 3 oder 4, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Ein gemessener LES-Druck von < 5 mm Hg.
  • Vorgeschichte früherer oder anhaltender psychiatrischer Erkrankungen/Zustände.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: B
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Lösung zum Einnehmen, 1 Einzeldosis
Experimental: A
AZD2066
Arzneimittel: AZD2066
13 mg Lösung zum Einnehmen, 1 Einzeldosis
Arzneimittel: AZD2066
Die Dosis wird nach Teil A festgelegt, einschließlich Dosis A (aktiv) und B (Placebo). Lösung zum Einnehmen, 1 Einzeldosis
Experimental: C
AZD2066
Arzneimittel: AZD2066
13 mg Lösung zum Einnehmen, 1 Einzeldosis
Arzneimittel: AZD2066
Die Dosis wird nach Teil A festgelegt, einschließlich Dosis A (aktiv) und B (Placebo). Lösung zum Einnehmen, 1 Einzeldosis
Experimental: D
AZD2066
Arzneimittel: AZD2066
13 mg Lösung zum Einnehmen, 1 Einzeldosis
Arzneimittel: AZD2066
Die Dosis wird nach Teil A festgelegt, einschließlich Dosis A (aktiv) und B (Placebo). Lösung zum Einnehmen, 1 Einzeldosis
Placebo-Komparator: E
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Lösung zum Einnehmen, 1 Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Manometrie
Zeitfenster: 3,45 Stunden pro Studienabschnitt
3,45 Stunden pro Studienabschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
pH-Wert
Zeitfenster: 3,45 Stunden pro Studienabschnitt
3,45 Stunden pro Studienabschnitt
Impedanz
Zeitfenster: 3,45 Stunden pro Studienabschnitt
3,45 Stunden pro Studienabschnitt
Pharmakokinetische Variablen
Zeitfenster: 3,45 Stunden pro Studienabschnitt
3,45 Stunden pro Studienabschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Marie Sundin, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
  • Hauptermittler: Guy E Boeckxstaens, MD, PhD, Motiliteitscentrum (C2-310)Department of Gastroenterology,Academic Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9126C00001

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