Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

14473 - D9126C00001 Proof of Principle Study - Effekt av AZD2066 på forbigående nedre esophageal sphincter avslapning

6. desember 2010 oppdatert av: AstraZeneca

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkeltsenter fase I farmakodynamisk cross-over studie for å vurdere effekten av en enkelt dose AZD2066 oral oppløsning sammenlignet med placebo på forbigående nedre esophageal sphincter relaksasjoner (TLESR) hos friske personer

Formålet med studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til AZD2066 og å utforske effekten av en enkeltdose AZD2066 på funksjonen til cardia (åpningen mellom magesekken og spiserøret) sammenlignet med placebo (som ikke inneholder noen medisinsk substans) ) hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  • Friske personer, alder 18-45 år inkludert. Kvinner må ikke være i fertil alder eller må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
  • Klinisk normale fysiske funn og laboratorieverdier på tidspunktet for besøket før innreise, som bedømt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sykdom innen 2 uker før den første dosen av undersøkelsesproduktet, inkludert en mistenkt/manfestert infeksjon i henhold til WHO risikokategori 2, 3 eller 4, vurdert av utrederen.
  • Et målt LES-trykk på < 5 mm Hg.
  • Anamnese med tidligere eller pågående psykiatrisk sykdom/tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: B
Placebo
Legemiddel: Placebo
Oral oppløsning, 1 enkeltdose
Eksperimentell: EN
AZD2066
Legemiddel: AZD2066
13 mg mikstur, 1 enkeltdose
Legemiddel: AZD2066
Dose bestemmes etter del A, inkludert dose A (aktiv) og B (placebo). Oral oppløsning, 1 enkeltdose
Eksperimentell: C
AZD2066
Legemiddel: AZD2066
13 mg mikstur, 1 enkeltdose
Legemiddel: AZD2066
Dose bestemmes etter del A, inkludert dose A (aktiv) og B (placebo). Oral oppløsning, 1 enkeltdose
Eksperimentell: D
AZD2066
Legemiddel: AZD2066
13 mg mikstur, 1 enkeltdose
Legemiddel: AZD2066
Dose bestemmes etter del A, inkludert dose A (aktiv) og B (placebo). Oral oppløsning, 1 enkeltdose
Placebo komparator: E
Placebo
Legemiddel: Placebo
Oral oppløsning, 1 enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Manometri
Tidsramme: 3,45 timer hver studieperiode
3,45 timer hver studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
pH
Tidsramme: 3,45 timer hver studieperiode
3,45 timer hver studieperiode
Impedans
Tidsramme: 3,45 timer hver studieperiode
3,45 timer hver studieperiode
Farmakokinetiske variabler
Tidsramme: 3,45 timer hver studieperiode
3,45 timer hver studieperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Marie Sundin, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
  • Hovedetterforsker: Guy E Boeckxstaens, MD, PhD, Motiliteitscentrum (C2-310)Department of Gastroenterology,Academic Medical Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D9126C00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Refluksepisoder

Kliniske studier på AZD2066

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere