14473 - D9126C00001 Étude de preuve de principe - Effet de l'AZD2066 sur les relaxations transitoires du sphincter inférieur de l'œsophage
6 décembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca
Étude pharmacodynamique croisée de phase I, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et monocentrique pour évaluer l'effet d'une dose unique de solution orale AZD2066 par rapport à un placebo sur les relaxations transitoires du sphincter inférieur de l'œsophage (TLESR) chez des sujets sains
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD2066 et d'explorer l'effet d'une dose unique d'AZD2066 sur la fonction du cardia (l'ouverture entre l'estomac et l'œsophage) par rapport à un placebo (ne contenant aucune substance médicale ) chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement écrit avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Sujets sains, âgés de 18 à 45 ans inclus. Les femmes doivent être sans potentiel de procréation ou doivent utiliser une méthode contraceptive très efficace.
- Résultats physiques et valeurs de laboratoire cliniquement normaux au moment de la visite préalable à l'entrée, tels que jugés par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Maladie cliniquement significative dans les 2 semaines précédant la première dose du produit expérimental, y compris une infection suspectée/manifestée selon les catégories de risque 2, 3 ou 4 de l'OMS, à en juger par l'investigateur.
- Une pression LES mesurée de < 5 mm Hg.
- Antécédents de maladie/condition psychiatrique antérieure ou en cours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: B
Placebo
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Solution buvable, 1 dose unique
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Expérimental: UN
AZD2066
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13 mg solution buvable, 1 dose unique
Dose à décider après la partie A, y compris la dose A (active) et B (placebo).
Solution buvable, 1 dose unique
|
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Expérimental: C
AZD2066
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13 mg solution buvable, 1 dose unique
Dose à décider après la partie A, y compris la dose A (active) et B (placebo).
Solution buvable, 1 dose unique
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Expérimental: D
AZD2066
|
13 mg solution buvable, 1 dose unique
Dose à décider après la partie A, y compris la dose A (active) et B (placebo).
Solution buvable, 1 dose unique
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Comparateur placebo: E
Placebo
|
Solution buvable, 1 dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Manométrie
Délai: 3,45 heures par période d'étude
|
3,45 heures par période d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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pH
Délai: 3,45 heures par période d'étude
|
3,45 heures par période d'étude
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Impédance
Délai: 3,45 heures par période d'étude
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3,45 heures par période d'étude
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Variables pharmacocinétiques
Délai: 3,45 heures par période d'étude
|
3,45 heures par période d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marie Sundin, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
- Chercheur principal: Guy E Boeckxstaens, MD, PhD, Motiliteitscentrum (C2-310)Department of Gastroenterology,Academic Medical Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2008
Première publication (Estimation)
23 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2010
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .