Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

14473 - D9126C00001 Todistus periaatteesta - AZD2066:n vaikutus ruokatorven alemman sulkijalihaksen ohimenevään rentoutumiseen

maanantai 6. joulukuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen faasin I farmakodynaaminen ristikkäinen tutkimus, jolla arvioitiin yhden AZD2066-oraaliliuoksen annoksen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna ohimeneviin alemman ruokatorven sulkijalihaksen rentoutumiseen (TLESR:t) terveillä koehenkilöillä

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AZD2066:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä tutkia AZD2066:n kerta-annoksen vaikutusta sydämen toimintaan (vatsan ja ruokatorven välinen aukko) verrattuna lumelääkkeeseen (ei sisällä lääkeaineita). ) terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  • Terveet henkilöt, ikä 18-45 vuotta mukaan lukien. Naiset eivät saa olla hedelmällisessä iässä tai heidän tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Kliinisesti normaalit fyysiset löydökset ja laboratorioarvot tuloa edeltävän käynnin aikana tutkijan arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaus kahden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta, mukaan lukien epäilty/ilmentynyt infektio WHO:n riskikategorioiden 2, 3 tai 4 mukaan tutkijan arvioiden mukaan.
  • Mitattu LES-paine < 5 mm Hg.
  • Aiempi tai meneillään oleva psykiatrinen sairaus/tila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: B
Plasebo
Lääke: Plasebo
Oraaliliuos, 1 kerta-annos
Kokeellinen: A
AZD2066
Lääke: AZD2066
13 mg oraaliliuosta, 1 kerta-annos
Lääke: AZD2066
Annos päätetään osan A jälkeen, mukaan lukien annos A (aktiivinen) ja B (plasebo). Oraaliliuos, 1 kerta-annos
Kokeellinen: C
AZD2066
Lääke: AZD2066
13 mg oraaliliuosta, 1 kerta-annos
Lääke: AZD2066
Annos päätetään osan A jälkeen, mukaan lukien annos A (aktiivinen) ja B (plasebo). Oraaliliuos, 1 kerta-annos
Kokeellinen: D
AZD2066
Lääke: AZD2066
13 mg oraaliliuosta, 1 kerta-annos
Lääke: AZD2066
Annos päätetään osan A jälkeen, mukaan lukien annos A (aktiivinen) ja B (plasebo). Oraaliliuos, 1 kerta-annos
Placebo Comparator: E
Plasebo
Lääke: Plasebo
Oraaliliuos, 1 kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Manometria
Aikaikkuna: 3,45 tuntia per opintojakso
3,45 tuntia per opintojakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
pH
Aikaikkuna: 3,45 tuntia per opintojakso
3,45 tuntia per opintojakso
Impedanssi
Aikaikkuna: 3,45 tuntia per opintojakso
3,45 tuntia per opintojakso
Farmakokineettiset muuttujat
Aikaikkuna: 3,45 tuntia per opintojakso
3,45 tuntia per opintojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marie Sundin, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
  • Päätutkija: Guy E Boeckxstaens, MD, PhD, Motiliteitscentrum (C2-310)Department of Gastroenterology,Academic Medical Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9126C00001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AZD2066

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa