14473 - D9126C00001 Estudio de prueba de principio: efecto de AZD2066 en las relajaciones transitorias del esfínter esofágico inferior
6 de diciembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio cruzado farmacodinámico de fase I, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de un solo centro para evaluar el efecto de una dosis única de solución oral de AZD2066 en comparación con el placebo en relajaciones transitorias del esfínter esofágico inferior (TLESR) en sujetos sanos
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AZD2066 y explorar el efecto de una dosis única de AZD2066 sobre la función del cardias (la abertura entre el estómago y el esófago) en comparación con un placebo (que no contiene ninguna sustancia médica). ) en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Sujetos sanos, de 18 a 45 años inclusive. Las mujeres no deben estar en edad fértil o deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
- Hallazgos físicos clínicamente normales y valores de laboratorio en el momento de la visita previa al ingreso, a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad clínicamente significativa dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del producto en investigación, incluida una infección sospechada/manifestada según las categorías de riesgo 2, 3 o 4 de la OMS, a juicio del investigador.
- Una presión LES medida de < 5 mm Hg.
- Historial de enfermedad/condición psiquiátrica previa o en curso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: B
Placebo
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Solución oral, 1 dosis única
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Experimental: A
AZD2066
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13 mg solución oral, 1 dosis única
La dosis se decidirá después de la Parte A, incluida la dosis A (activa) y B (placebo).
Solución oral, 1 dosis única
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Experimental: C
AZD2066
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13 mg solución oral, 1 dosis única
La dosis se decidirá después de la Parte A, incluida la dosis A (activa) y B (placebo).
Solución oral, 1 dosis única
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Experimental: D
AZD2066
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13 mg solución oral, 1 dosis única
La dosis se decidirá después de la Parte A, incluida la dosis A (activa) y B (placebo).
Solución oral, 1 dosis única
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Comparador de placebos: Mi
Placebo
|
Solución oral, 1 dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Manometría
Periodo de tiempo: 3.45 horas cada período de estudio
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3.45 horas cada período de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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pH
Periodo de tiempo: 3.45 horas cada período de estudio
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3.45 horas cada período de estudio
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Impedancia
Periodo de tiempo: 3.45 horas cada período de estudio
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3.45 horas cada período de estudio
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Variables farmacocinéticas
Periodo de tiempo: 3.45 horas cada período de estudio
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3.45 horas cada período de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marie Sundin, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
- Investigador principal: Guy E Boeckxstaens, MD, PhD, Motiliteitscentrum (C2-310)Department of Gastroenterology,Academic Medical Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .