Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

14473 — D9126C00001 Badanie potwierdzające zasadę — wpływ AZD2066 na przejściowe rozluźnienie dolnego zwieracza przełyku

6 grudnia 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe krzyżowe badanie farmakodynamiczne fazy I w celu oceny wpływu pojedynczej dawki roztworu doustnego AZD2066 w porównaniu z placebo na przejściowe rozluźnienie dolnego zwieracza przełyku (TLESR) u zdrowych osób

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD2066 oraz zbadanie wpływu pojedynczej dawki AZD2066 na czynność wpustu (otwór między żołądkiem a przełykiem) w porównaniu z placebo (niezawierającym żadnej substancji leczniczej) ) u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Osoby zdrowe, w wieku 18-45 lat włącznie. Kobiety nie mogą zajść w ciążę lub muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Klinicznie prawidłowe wyniki fizyczne i wartości laboratoryjne w czasie wizyty przed wejściem, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu, w tym podejrzenie/objawione zakażenie według kategorii ryzyka WHO 2, 3 lub 4, według oceny badacza.
  • Zmierzone ciśnienie LES < 5 mm Hg.
  • Historia wcześniejszej lub trwającej choroby/stanu psychicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: B
Placebo
Lek: Placebo
Roztwór doustny, 1 pojedyncza dawka
Eksperymentalny: A
AZD2066
Lek: AZD2066
13 mg roztwór doustny, 1 pojedyncza dawka
Lek: AZD2066
Dawka do ustalenia po części A, w tym dawka A (aktywna) i B (placebo). Roztwór doustny, 1 pojedyncza dawka
Eksperymentalny: C
AZD2066
Lek: AZD2066
13 mg roztwór doustny, 1 pojedyncza dawka
Lek: AZD2066
Dawka do ustalenia po części A, w tym dawka A (aktywna) i B (placebo). Roztwór doustny, 1 pojedyncza dawka
Eksperymentalny: D
AZD2066
Lek: AZD2066
13 mg roztwór doustny, 1 pojedyncza dawka
Lek: AZD2066
Dawka do ustalenia po części A, w tym dawka A (aktywna) i B (placebo). Roztwór doustny, 1 pojedyncza dawka
Komparator placebo: Mi
Placebo
Lek: Placebo
Roztwór doustny, 1 pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Manometria
Ramy czasowe: 3,45 godziny na każdy okres nauki
3,45 godziny na każdy okres nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
pH
Ramy czasowe: 3,45 godziny na każdy okres nauki
3,45 godziny na każdy okres nauki
Impedancja
Ramy czasowe: 3,45 godziny na każdy okres nauki
3,45 godziny na każdy okres nauki
Zmienne farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 3,45 godziny na każdy okres nauki
3,45 godziny na każdy okres nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marie Sundin, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
  • Główny śledczy: Guy E Boeckxstaens, MD, PhD, Motiliteitscentrum (C2-310)Department of Gastroenterology,Academic Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9126C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD2066

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj