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14473 - D9126C00001 Studio della prova di principio - Effetto dell'AZD2066 sui rilassamenti transitori dello sfintere esofageo inferiore

6 dicembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio cross-over farmacodinamico di fase I in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, monocentrico per valutare l'effetto di una singola dose di AZD2066 soluzione orale rispetto al placebo sui rilassamenti transitori dello sfintere esofageo inferiore (TLESR) in soggetti sani

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD2066 ed esplorare l'effetto di una singola dose di AZD2066 sulla funzione del cardias (l'apertura tra lo stomaco e l'esofago) rispetto al placebo (che non contiene alcuna sostanza medica ) in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Soggetti sani, età compresa tra 18 e 45 anni. Le donne non devono essere in età fertile o devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Reperti fisici e valori di laboratorio clinicamente normali al momento della visita pre-ingresso, secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • - Malattia clinicamente significativa nelle 2 settimane precedenti la prima dose del prodotto sperimentale, inclusa un'infezione sospetta/manifestata secondo le categorie di rischio 2, 3 o 4 dell'OMS, a giudizio dello sperimentatore.
  • Una pressione LES misurata di < 5 mm Hg.
  • Storia di malattia/condizione psichiatrica precedente o in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: B
Placebo
Droga: Placebo
Soluzione orale, 1 singola dose
Sperimentale: UN
AZD2066
Droga: AZD2066
Soluzione orale da 13 mg, 1 dose singola
Droga: AZD2066
Dose da decidere dopo la Parte A, inclusa la dose A (attivo) e B (placebo). Soluzione orale, 1 singola dose
Sperimentale: C
AZD2066
Droga: AZD2066
Soluzione orale da 13 mg, 1 dose singola
Droga: AZD2066
Dose da decidere dopo la Parte A, inclusa la dose A (attivo) e B (placebo). Soluzione orale, 1 singola dose
Sperimentale: D
AZD2066
Droga: AZD2066
Soluzione orale da 13 mg, 1 dose singola
Droga: AZD2066
Dose da decidere dopo la Parte A, inclusa la dose A (attivo) e B (placebo). Soluzione orale, 1 singola dose
Comparatore placebo: E
Placebo
Droga: Placebo
Soluzione orale, 1 singola dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Manometria
Lasso di tempo: 3,45 ore per ogni periodo di studio
3,45 ore per ogni periodo di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
pH
Lasso di tempo: 3,45 ore per ogni periodo di studio
3,45 ore per ogni periodo di studio
Impedenza
Lasso di tempo: 3,45 ore per ogni periodo di studio
3,45 ore per ogni periodo di studio
Variabili farmacocinetiche
Lasso di tempo: 3,45 ore per ogni periodo di studio
3,45 ore per ogni periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marie Sundin, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
  • Investigatore principale: Guy E Boeckxstaens, MD, PhD, Motiliteitscentrum (C2-310)Department of Gastroenterology,Academic Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9126C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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