14473 - D9126C00001 Estudo de Prova de Princípio - Efeito de AZD2066 em Relaxamentos Transitórios do Esfíncter Esofágico Inferior
6 de dezembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo farmacodinâmico cruzado de Fase I duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e de centro único para avaliar o efeito de uma dose única de AZD2066 solução oral em comparação com placebo em relaxamentos transitórios do esfíncter esofágico inferior (TLESRs) em indivíduos saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do AZD2066 e explorar o efeito de uma dose única de AZD2066 na função da cárdia (a abertura entre o estômago e o esôfago) em comparação com o placebo (não contendo nenhuma substância médica ) em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- Indivíduos saudáveis, com idade de 18 a 45 anos inclusive. As mulheres não devem ter potencial para engravidar ou devem usar um método contraceptivo altamente eficaz.
- Achados físicos clinicamente normais e valores laboratoriais no momento da visita pré-entrada, conforme julgado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Doença clinicamente significativa nas 2 semanas anteriores à primeira dose do produto experimental, incluindo uma infecção suspeita/manifestada de acordo com as categorias de risco 2, 3 ou 4 da OMS, conforme julgado pelo investigador.
- Uma pressão medida do EEI de < 5 mm Hg.
- História de doença/condição psiquiátrica anterior ou contínua.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: B
Placebo
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Solução oral, 1 dose única
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Experimental: A
AZD2066
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13 mg solução oral, 1 dose única
Dose a ser decidida após a Parte A, incluindo a dose A (ativa) e B (placebo).
Solução oral, 1 dose única
|
|
Experimental: C
AZD2066
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13 mg solução oral, 1 dose única
Dose a ser decidida após a Parte A, incluindo a dose A (ativa) e B (placebo).
Solução oral, 1 dose única
|
|
Experimental: D
AZD2066
|
13 mg solução oral, 1 dose única
Dose a ser decidida após a Parte A, incluindo a dose A (ativa) e B (placebo).
Solução oral, 1 dose única
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Comparador de Placebo: E
Placebo
|
Solução oral, 1 dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Manometria
Prazo: 3,45 horas cada período de estudo
|
3,45 horas cada período de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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pH
Prazo: 3,45 horas cada período de estudo
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3,45 horas cada período de estudo
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Impedância
Prazo: 3,45 horas cada período de estudo
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3,45 horas cada período de estudo
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Variáveis farmacocinéticas
Prazo: 3,45 horas cada período de estudo
|
3,45 horas cada período de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marie Sundin, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
- Investigador principal: Guy E Boeckxstaens, MD, PhD, Motiliteitscentrum (C2-310)Department of Gastroenterology,Academic Medical Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .