予防戦略としての気道圧解放換気
2009年8月24日 更新者：Texas Tech University Health Sciences Center
急性呼吸窮迫症候群のリスクがある患者における予防戦略としての気道圧解放換気
多系統外傷患者における気道圧解放換気の早期開始により、急性肺損傷および急性呼吸窮迫症候群の発生率と重症度が減少し、肺機能のより迅速な回復が可能になります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16歳以上の外傷患者
- 受傷後48時間以内に換気補助を必要とする外傷患者
- 24時間以上の換気補助が見込まれる方
- 被験者または権限を与えられた代理人（AR）がインフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名している
- 同意書に署名した、および/またはARがICFに署名した16歳または17歳の被験者
除外基準:
- 在宅酸素使用を必要とする肺の病状として定義される重大な慢性肺疾患
- NYHC III以上と定義される慢性心疾患
- 持続的な気管支肺の空気漏れ
- 許容的高炭酸ガス血症に対する禁忌 (例: 脳内出血、脳腫瘍、劇症肝不全、血行動態不安定）
- 肺動脈閉塞圧 ≥ 18 mmHg
- 臨床研究チームが判断した、患者が適切な離乳の機会を得ることができない可能性がある重度の神経損傷
- 薬物または病気に続発して免疫力が低下した患者
- 自発換気能力を損なう神経筋疾患（例: C5以上の脊髄損傷、ALS、ギラン・バレー症候群、重症筋無力症）
- 肺切除術の歴史
- 妊娠
- TBSA ≥ 20% の火傷
- ALI/ARDSの原因としての急性MI
- APRVに対するその他すべての禁忌
- 挿管後12時間以内にランダム化できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1
気道圧解放換気アーム
|
Bi-Vent または Bi-Level 換気としても知られる気道圧解放換気 (APRV) は、換気サイクル全体を通じて自発呼吸を可能にする、時間サイクルの圧力制限付き換気モードです。
|
|
アクティブコンパレータ：2
ARDSnetプロトコル
|
ARDSnetプロトコル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主要エンドポイントは人工呼吸器を使用しない日数となります。
時間枠：ランダム化から研究終了まで
|
ランダム化から研究終了まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
換気モードの換気への影響
時間枠：換気補助の持続時間
|
換気補助の持続時間
|
|
ICU滞在期間
時間枠：ICUにいる時間
|
ICUにいる時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jack Shannon, M.D.、Texas Tech University Health Sciences Center
- スタディディレクター：John Griswold, M.D.、Texas Tech University Health Sciences Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (予想される)
2011年12月1日
研究の完了 (予想される)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月24日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。