- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00813371
Beatmung mit Druckentlastung der Atemwege als vorbeugende Strategie
24. August 2009 aktualisiert von: Texas Tech University Health Sciences Center
Beatmung mit Druckentlastung der Atemwege als vorbeugende Strategie bei Patienten mit einem Risiko für ein akutes Atemnotsyndrom
Der frühe Beginn der Atemwegsdruckentlastungsbeatmung bei Multisystem-Traumapatienten verringert die Häufigkeit und Schwere akuter Lungenverletzungen und des akuten Atemnotsyndroms und ermöglicht eine schnellere Wiederherstellung der Lungenfunktion.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Traumapatienten ab 16 Jahren
- Traumapatienten, die innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung Beatmungsunterstützung benötigen
- Diejenigen mit voraussichtlicher Beatmungsunterstützung ≥ 24 Stunden
- Der Proband oder autorisierte Vertreter (AR) hat eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet.
- Probanden im Alter von 16 oder 17 Jahren, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben und/oder AR eine ICF unterzeichnet hat
Ausschlusskriterien:
- Signifikante chronische Lungenerkrankung, definiert als Lungenpathologie, die eine O2-Anwendung zu Hause erfordert
- Chronische Herzerkrankung, definiert als NYHC III oder höher
- Anhaltendes bronchopulmonales Luftleck
- Kontraindikationen für eine permissive Hyperkapnie (z. Intrazerebrale Blutung, Hirntumor, fulminantes Leberversagen und hämodynamische Instabilität)
- Pulmonalarterienverschlussdruck ≥ 18 mmHg
- Schwere neurologische Verletzung, die dazu führen kann, dass der Patient keine angemessene Möglichkeit zur Entwöhnung hat, wie vom klinischen Studienteam festgestellt
- Immungeschwächte Patienten infolge von Medikamenten oder Krankheiten
- Neuromuskuläre Erkrankung, die die Fähigkeit zur spontanen Beatmung beeinträchtigt (z. Wirbelsäulenverletzung bei oder über C5, ALS, Guillain-Barre-Syndrom, Myasthenia Gravis)
- Geschichte der Pneumonektomie
- Schwangerschaft
- Verbrennungen mit TBSA ≥ 20 %
- Akuter MI als Ursache von ALI/ARDS
- Alle anderen Kontraindikationen für APRV
- Patienten, die nicht innerhalb von 12 Stunden nach der Intubation randomisiert werden können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Beatmungsarm zur Druckentlastung der Atemwege
|
Die Airway Pressure Release Ventilation (APRV), auch bekannt als Bi-Vent oder Bi-Level-Beatmung, ist ein zeitgesteuerter, druckbegrenzter Beatmungsmodus, der eine spontane Atmung während des gesamten Beatmungszyklus ermöglicht.
|
Aktiver Komparator: 2
ARDSnet-Protokoll
|
ARDSnet-Protokoll
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Der primäre Endpunkt wird die Anzahl der beatmungsfreien Tage sein.
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Studienabbruch
|
von der Randomisierung bis zum Studienabbruch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Auswirkungen des Beatmungsmodus auf die Beatmung
Zeitfenster: Dauer der Beatmungsunterstützung
|
Dauer der Beatmungsunterstützung
|
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zeit auf der Intensivstation
|
Zeit auf der Intensivstation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jack Shannon, M.D., Texas Tech University Health Sciences Center
- Studienleiter: John Griswold, M.D., Texas Tech University Health Sciences Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. August 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2009
Zuletzt verifiziert
1. August 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankung
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Thoraxverletzungen
- Syndrom
- Ateminsuffizienz
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Akute Lungenverletzung
- Lungenverletzung
Andere Studien-ID-Nummern
- TTUHSC-L08-152
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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