Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja uwalniająca ciśnienie w drogach oddechowych jako strategia zapobiegawcza

24 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Texas Tech University Health Sciences Center

Wentylacja uwalniająca ciśnienie w drogach oddechowych jako strategia zapobiegawcza u pacjentów zagrożonych zespołem ostrej niewydolności oddechowej

Wczesne rozpoczęcie wentylacji z uwolnieniem ciśnienia w drogach oddechowych u pacjentów po urazach wielonarządowych zmniejsza częstość występowania i ciężkość ostrego uszkodzenia płuc i zespołu ostrej niewydolności oddechowej oraz umożliwia szybszy powrót funkcji płuc.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci urazowi w wieku 16 lat lub starsi
  • Pacjenci urazowi wymagający wspomagania wentylacji w ciągu 48 godzin od urazu
  • Osoby z przewidywanym wspomaganiem wentylacji ≥ 24 godziny
  • Uczestnik lub upoważniony przedstawiciel (AR) podpisał formularz świadomej zgody (ICF)
  • Pacjenci w wieku 16 lub 17 lat, którzy podpisali dokument zgody i/lub AR podpisali ICF

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca przewlekła choroba płuc zdefiniowana jako patologia płuc wymagająca domowego stosowania O2
  • Przewlekła choroba serca zdefiniowana jako NYHC III lub wyższa
  • Trwały wyciek powietrza oskrzelowo-płucnego
  • Przeciwwskazania do permisywnej hiperkapnii (np. krwawienie śródmózgowe, guz mózgu, piorunująca niewydolność wątroby i niestabilność hemodynamiczna)
  • Ciśnienie okluzji w tętnicy płucnej ≥ 18 mmHg
  • Ciężkie uszkodzenie neurologiczne, które może uniemożliwić pacjentowi rozsądną możliwość odstawienia od piersi, zgodnie z ustaleniami zespołu badania klinicznego
  • Pacjenci z obniżoną odpornością wtórną do leków lub choroby
  • Choroba nerwowo-mięśniowa, która upośledza zdolność do spontanicznej wentylacji (np. Uraz kręgosłupa na poziomie C5 lub powyżej, ALS, zespół Guillain-Barre, Myasthenia Gravis)
  • Historia pneumonektomii
  • Ciąża
  • Oparzenia z TBSA ≥ 20%
  • Ostry MI jako przyczyna ALI/ARDS
  • Wszystkie inne przeciwwskazania do APRV
  • Pacjenci, których nie można zrandomizować w ciągu 12 godzin od intubacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Ramię wentylacji zwalniające ciśnienie w drogach oddechowych
Urządzenie: Wentylacja uwalniająca ciśnienie w drogach oddechowych
Wentylacja z uwalnianiem ciśnienia w drogach oddechowych (APRV), znana również jako wentylacja Bi-Vent lub Bi-Level, to tryb wentylacji z cyklami czasowymi i ograniczonym ciśnieniem, który umożliwia spontaniczne oddychanie przez cały cykl respiratora.
Aktywny komparator: 2
Protokół ARDSnet
Urządzenie: Protokół ARDSnet
Protokół ARDSnet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie liczba dni bez respiratora.
Ramy czasowe: od randomizacji do zakończenia badania
od randomizacji do zakończenia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wpływ trybu respiratora na wentylację
Ramy czasowe: czas trwania wspomagania wentylacji
czas trwania wspomagania wentylacji
czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: czas na OIOMie
czas na OIOMie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jack Shannon, M.D., Texas Tech University Health Sciences Center
  • Dyrektor Studium: John Griswold, M.D., Texas Tech University Health Sciences Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTUHSC-L08-152

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj