Ventilación con liberación de presión de las vías respiratorias como estrategia preventiva
24 de agosto de 2009 actualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center
Ventilación con liberación de presión de las vías respiratorias como estrategia preventiva en pacientes con riesgo de síndrome de dificultad respiratoria aguda
El inicio temprano de la ventilación con liberación de presión de las vías respiratorias en pacientes con trauma multisistémico disminuye la incidencia y la gravedad de la lesión pulmonar aguda y el síndrome de dificultad respiratoria aguda y permite una recuperación más rápida de la función pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes traumatizados de 16 años o más
- Pacientes traumatizados que requieren soporte ventilatorio dentro de las 48 horas posteriores a la lesión
- Aquellos con soporte ventilatorio anticipado ≥ 24 horas
- Sujeto o representante autorizado (AR) ha firmado un formulario de consentimiento informado (ICF)
- Sujetos de 16 o 17 años que hayan firmado un documento de asentimiento y/o AR haya firmado un ICF
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar crónica significativa definida como patología pulmonar que requiere uso domiciliario de O2
- Enfermedad cardíaca crónica definida como NYHC III o superior
- Fuga de aire broncopulmonar persistente
- Contraindicaciones para la hipercapnia permisiva (ej. hemorragia intracerebral, tumor cerebral, insuficiencia hepática fulminante e inestabilidad hemodinámica)
- Presiones de oclusión de la arteria pulmonar ≥ 18 mmHg
- Lesión neurológica grave que puede impedir que el paciente tenga una oportunidad razonable para el destete según lo determine el equipo del estudio clínico.
- Pacientes inmunocomprometidos secundarios a fármacos o enfermedad
- Enfermedad neuromuscular que afecta la capacidad de ventilar espontáneamente (ej. Lesión de la columna en o por encima de C5, ELA, síndrome de Guillain-Barré, miastenia grave)
- Historia de la neumonectomía
- El embarazo
- Quemaduras con TBSA ≥ 20%
- IM agudo como causa de ALI/ARDS
- Todas las demás contraindicaciones para APRV
- Pacientes que no pueden ser aleatorizados dentro de las 12 horas posteriores a la intubación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Brazo de ventilación de liberación de presión de las vías respiratorias
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La ventilación con liberación de presión de las vías respiratorias (APRV), también conocida como ventilación Bi-Vent o Bi-Level, es un modo de ventilación con ciclo de tiempo y presión limitada que permite la respiración espontánea durante todo el ciclo del ventilador.
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Comparador activo: 2
Protocolo ARDSnet
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Protocolo ARDSnet
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración será el número de días sin ventilador.
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la terminación del estudio
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desde la aleatorización hasta la terminación del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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efectos del modo ventilador en la ventilación
Periodo de tiempo: duración de la asistencia ventilatoria
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duración de la asistencia ventilatoria
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duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: tiempo en UCI
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tiempo en UCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jack Shannon, M.D., Texas Tech University Health Sciences Center
- Director de estudio: John Griswold, M.D., Texas Tech University Health Sciences Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesiones torácicas
- Síndrome
- Insuficiencia respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Lesión pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- TTUHSC-L08-152
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .