Вентиляция со сбросом давления в дыхательных путях как профилактическая стратегия
24 августа 2009 г. обновлено: Texas Tech University Health Sciences Center
Вентиляция со сбросом давления в дыхательных путях как профилактическая стратегия у пациентов с риском развития острого респираторного дистресс-синдрома
Раннее начало вентиляции со сбросом давления в дыхательных путях у пациентов с сочетанной травмой снижает частоту и тяжесть острого повреждения легких и острого респираторного дистресс-синдрома и позволяет быстрее восстановить функцию легких.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с травмами в возрасте 16 лет и старше
- Пациенты с травмами, которым требуется искусственная вентиляция легких в течение 48 часов после травмы
- Те, у кого ожидаемая респираторная поддержка ≥ 24 часов
- Субъект или уполномоченный представитель (AR) подписал форму информированного согласия (ICF)
- Субъекты в возрасте 16 или 17 лет, которые подписали документ о согласии и / или AR подписали ICF
Критерий исключения:
- Серьезное хроническое заболевание легких, определяемое как патология легких, требующая домашнего использования O2
- Хроническая болезнь сердца, определенная как NYHC III или выше
- Стойкая бронхолегочная утечка воздуха
- Противопоказания к пермиссивной гиперкапнии (напр. Внутримозговое кровотечение, опухоль головного мозга, фульминантная печеночная недостаточность и гемодинамическая нестабильность)
- Давление окклюзии легочной артерии ≥ 18 мм рт.ст.
- Тяжелая неврологическая травма, которая может помешать пациенту получить разумную возможность отлучения от груди, как это определено группой клинического исследования.
- Пациенты с ослабленным иммунитетом, вторичным по отношению к лекарствам или болезни
- Нервно-мышечное заболевание, нарушающее способность к спонтанной вентиляции (напр. Травма позвоночника на уровне C5 или выше, БАС, синдром Гийена-Барре, тяжелая миастения)
- История пневмонэктомии
- Беременность
- Ожоги с TBSA ≥ 20%
- Острый ИМ как причина ОПЛ/ОРДС
- Все остальные противопоказания к APRV
- Пациенты, которые не могут быть рандомизированы в течение 12 часов после интубации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Рукав вентиляции с сбросом давления в дыхательных путях
|
Вентиляция со сбросом давления в дыхательных путях (APRV), также известная как вентиляция Bi-Vent или Bi-Level, представляет собой циклический режим вентиляции с ограничением давления, который обеспечивает спонтанное дыхание на протяжении всего цикла вентилятора.
|
|
Активный компаратор: 2
Протокол ARDSnet
|
Протокол ARDSnet
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой будет количество дней без ИВЛ.
Временное ограничение: от рандомизации до прекращения исследования
|
от рандомизации до прекращения исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
влияние режима ИВЛ на вентиляцию
Временное ограничение: продолжительность искусственной вентиляции легких
|
продолжительность искусственной вентиляции легких
|
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: время в отделении интенсивной терапии
|
время в отделении интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jack Shannon, M.D., Texas Tech University Health Sciences Center
- Директор по исследованиям: John Griswold, M.D., Texas Tech University Health Sciences Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 августа 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2009 г.
Последняя проверка
1 августа 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Раны и травмы
- Болезнь
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Торакальные травмы
- Синдром
- Дыхательная недостаточность
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
- Травма легких
Другие идентификационные номера исследования
- TTUHSC-L08-152
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .