Přetlaková ventilace dýchacích cest jako preventivní strategie
24. srpna 2009 aktualizováno: Texas Tech University Health Sciences Center
Přetlaková ventilace dýchacích cest jako preventivní strategie u pacientů s rizikem syndromu akutní respirační tísně
Včasné zahájení přetlakové ventilace u pacientů s multisystémovým traumatem snižuje výskyt a závažnost akutního poškození plic a syndromu akutní respirační tísně a umožňuje rychlejší obnovení funkce plic.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s traumatem ve věku 16 let nebo starší
- Pacienti s traumatem vyžadující ventilační podporu do 48 hodin od úrazu
- Osoby s předpokládanou ventilační podporou ≥ 24 hodin
- Subjekt nebo oprávněný zástupce (AR) podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Subjekty ve věku 16 nebo 17 let, které podepsaly dokument o souhlasu a/nebo AR podepsaly ICF
Kritéria vyloučení:
- Významné chronické plicní onemocnění definované jako plicní patologie vyžadující domácí použití O2
- Chronické srdeční onemocnění definované jako NYHC III nebo vyšší
- Trvalý bronchopulmonální únik vzduchu
- Kontraindikace permisivní hyperkapnie (např. Intracerebrální krvácení, nádor na mozku, fulminantní selhání jater a hemodynamická nestabilita)
- Okluzní tlaky v plicní tepně ≥ 18 mmHg
- Závažné neurologické poškození, které může zabránit pacientovi v přiměřené příležitosti k odstavení, jak stanovil tým klinické studie
- Pacienti s oslabenou imunitou v důsledku léků nebo nemoci
- Neuromuskulární onemocnění, které zhoršuje schopnost spontánní ventilace (např. Poranění páteře v C5 nebo vyšší, ALS, Guillain-Barre syndrom, Myasthenia Gravis)
- Pneumonektomie v anamnéze
- Těhotenství
- Popáleniny s TBSA ≥ 20 %
- Akutní IM jako příčina ALI/ARDS
- Všechny ostatní kontraindikace APRV
- Pacienti, kteří nemohou být randomizováni do 12 hodin po intubaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Ventilační rameno pro uvolnění tlaku v dýchacích cestách
|
Airway Pressure Release Ventilation (APRV), také známá jako Bi-Vent nebo Bi-Level ventilace, je časově cyklovaný, tlakově omezený režim ventilace, který umožňuje spontánní dýchání během celého cyklu ventilátoru.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Protokol ARDSnet
|
Protokol ARDSnet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním koncovým bodem bude počet dní bez ventilátoru.
Časové okno: od randomizace po ukončení studie
|
od randomizace po ukončení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
účinky režimu ventilátoru na ventilaci
Časové okno: trvání ventilační asistence
|
trvání ventilační asistence
|
|
délka pobytu na JIP
Časové okno: čas na JIP
|
čas na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jack Shannon, M.D., Texas Tech University Health Sciences Center
- Ředitel studie: John Griswold, M.D., Texas Tech University Health Sciences Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2009
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Rány a zranění
- Choroba
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Poranění hrudníku
- Syndrom
- Respirační nedostatečnost
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Akutní poranění plic
- Poranění plic
Další identifikační čísla studie
- TTUHSC-L08-152
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie