Luftvägstryckavlastningsventilation som en förebyggande strategi
24 augusti 2009 uppdaterad av: Texas Tech University Health Sciences Center
Luftvägstryckavlastningsventilation som en förebyggande strategi hos patienter med risk för akut andnödsyndrom
Den tidiga initieringen av luftvägstryckavlastningsventilation hos patienter med multisystemtrauma minskar förekomsten och svårighetsgraden av akut lungskada och akut andnödssyndrom och möjliggör snabbare återhämtning av lungfunktionen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Traumapatienter 16 år eller äldre
- Traumapatienter som behöver ventilationsstöd inom 48 timmar efter skadan
- De med förväntat andningsstöd ≥ 24 timmar
- Subjektet eller auktoriserad representant (AR) har undertecknat ett formulär för informerat samtycke (ICF)
- Försökspersoner 16 eller 17 år som har undertecknat ett samtyckesdokument och/eller AR har undertecknat en ICF
Exklusions kriterier:
- Signifikant kronisk lungsjukdom definierad som lungpatologi som kräver hemmabruk av O2
- Kronisk hjärtsjukdom definierad som NYHC III eller högre
- Ihållande bronkopulmonell luftläcka
- Kontraindikationer för tillåtande hyperkapni (ex. Intracerebral blödning, hjärntumör, fulminant leversvikt och hemodynamisk instabilitet)
- Lungartärocklusionstryck ≥ 18 mmHg
- Allvarlig neurologisk skada som kan hindra patienten från att ha en rimlig möjlighet till avvänjning enligt det kliniska studieteamet
- Immunförsvagade patienter sekundärt till läkemedel eller sjukdom
- Neuromuskulär sjukdom som försämrar förmågan att ventilera spontant (ex. Spinalskada vid eller över C5, ALS, Guillain-Barre syndrom, Myasthenia Gravis)
- Historia av pneumonektomi
- Graviditet
- Brännskador med TBSA ≥ 20 %
- Akut MI som orsak till ALI/ARDS
- Alla andra kontraindikationer mot APRV
- Patienter som inte kan randomiseras inom 12 timmar efter intubation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Luftvägstryckavlastningsventilationsarm
|
Airway Pressure Release Ventilation (APRV) även känd som Bi-Vent eller Bi-Level ventilation är en tidscykel, tryckbegränsad ventilation som tillåter spontan andning under hela ventilatorcykeln.
|
|
Aktiv komparator: 2
ARDSnet-protokoll
|
ARDSnet-protokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära effektmåttet kommer att vara antalet ventilatorfria dagar.
Tidsram: från randomisering till studieavslut
|
från randomisering till studieavslut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
effekter av ventilatorläge på ventilation
Tidsram: andningshjälpens varaktighet
|
andningshjälpens varaktighet
|
|
längden på intensivvårdsvistelsen
Tidsram: tid på ICU
|
tid på ICU
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jack Shannon, M.D., Texas Tech University Health Sciences Center
- Studierektor: John Griswold, M.D., Texas Tech University Health Sciences Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2008
Första postat (Uppskatta)
23 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 augusti 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2009
Senast verifierad
1 augusti 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TTUHSC-L08-152
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .