Ventilazione con rilascio di pressione delle vie aeree come strategia preventiva
24 agosto 2009 aggiornato da: Texas Tech University Health Sciences Center
Ventilazione con rilascio di pressione delle vie aeree come strategia preventiva nei pazienti a rischio di sindrome da distress respiratorio acuto
L'inizio precoce della ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree nei pazienti traumatizzati multisistemici riduce l'incidenza e la gravità del danno polmonare acuto e della sindrome da distress respiratorio acuto e consente un recupero più rapido della funzione polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti traumatizzati di età pari o superiore a 16 anni
- Pazienti traumatizzati che necessitano di supporto ventilatorio entro 48 ore dalla lesione
- Quelli con supporto ventilatorio anticipato ≥ 24 ore
- Il soggetto o il rappresentante autorizzato (AR) ha firmato un modulo di consenso informato (ICF)
- Soggetti di 16 o 17 anni che hanno firmato un documento di assenso e/o AR ha firmato un ICF
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare cronica significativa definita come patologia polmonare che richiede l'uso domiciliare di O2
- Malattia cardiaca cronica definita come NYHC III o superiore
- Persistente perdita d'aria broncopolmonare
- Controindicazioni all'ipercapnia permissiva (es. Sanguinamento intracerebrale, tumore cerebrale, insufficienza epatica fulminante e instabilità emodinamica)
- Pressioni di occlusione dell'arteria polmonare ≥ 18 mmHg
- Grave danno neurologico che può impedire al paziente di avere una ragionevole opportunità di svezzamento come determinato dal team dello studio clinico
- Pazienti immunocompromessi secondari a farmaci o malattie
- Malattia neuromuscolare che compromette la capacità di ventilare spontaneamente (es. Lesione spinale pari o superiore a C5, SLA, sindrome di Guillain-Barré, miastenia grave)
- Storia di pneumonectomia
- Gravidanza
- Ustioni con TBSA ≥ 20%
- IM acuto come causa di ALI/ARDS
- Tutte le altre controindicazioni all'APRV
- Pazienti che non possono essere randomizzati entro 12 ore dall'intubazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Braccio di ventilazione con rilascio della pressione delle vie aeree
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La ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (APRV), nota anche come ventilazione Bi-Vent o Bi-Level, è una modalità di ventilazione con ciclo temporale e pressione limitata che consente la respirazione spontanea durante tutto il ciclo di ventilazione.
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Comparatore attivo: 2
Protocollo ARDSnet
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Protocollo ARDSnet
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario sarà il numero di giorni senza ventilatore.
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla conclusione dello studio
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dalla randomizzazione alla conclusione dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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effetti della modalità ventilatore sulla ventilazione
Lasso di tempo: durata dell'assistenza ventilatoria
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durata dell'assistenza ventilatoria
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durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: tempo in terapia intensiva
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tempo in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jack Shannon, M.D., Texas Tech University Health Sciences Center
- Direttore dello studio: John Griswold, M.D., Texas Tech University Health Sciences Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 agosto 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2009
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Ferite e lesioni
- Patologia
- Infante, neonato, malattie
- Infantile, prematuro, malattie
- Lesioni toraciche
- Sindrome
- Insufficienza respiratoria
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
- Lesione polmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
- TTUHSC-L08-152
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree
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University of Tennessee, ChattanoogaRitiratoLesioni polmonari acute | Lesione renale | Sindrome da distress respiratorio dell'adultoStati Uniti