Wpływ kontroli cukrzycy na wyniki u pacjentów hospitalizowanych: krajowe badanie izraelskie

Charakterystyka pacjenta:

Pacjenci przyjmowani na oddziały chorób wewnętrznych w szpitalach publicznych w Izraelu, u których przed przyjęciem rozpoznano cukrzycę lub z losowym stężeniem glukozy w osoczu >200 mg/dl przy przyjęciu

Kryteria kwalifikacji

1. Wiek: >18 lat
2. Stężenie glukozy w osoczu na czczo > 140 mg/dl lub stężenie glukozy w osoczu nie na czczo > 200 mg/dl w dwóch oddzielnych badaniach krwi u osób bez cukrzycy lub w pojedynczym badaniu krwi u osób z wcześniej rozpoznaną cukrzycą
3. Zdolny do zrozumienia celu i metod badania oraz chętny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
4. Brak istotnej choroby wątroby
5. Kreatynina w surowicy <2,0 mg/dl

Kryteria wyłączenia

1. Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
2. Historia nieświadomości hipoglikemii lub klinicznej autonomicznej neuropatii cukrzycowej
3. Znana alergia na analogi insuliny
4. Cukrzycowa kwasica ketonowa lub nieketotyczna śpiączka hiperosmolarna przy przyjęciu

Proces rekrutacji i randomizacji pacjentów:

1. Rejestracja kwalifikujących się pacjentów podpisujących świadomą zgodę.
2. Przydział pacjentów do różnych ramion leczenia zgodnie ze schematem randomizacji dostarczonym przez centralny komitet organizacyjny.
3. Stosunek przypisania pacjentów do aktywnego lub kontrolnego ramienia badania będzie wynosił 1:1 dla każdego uczestniczącego oddziału.

Protokół:

Leczenie insuliną w bolusie podstawowym będzie stosowane w celu osiągnięcia ścisłego docelowego poziomu glukozy (średni poziom glukozy we krwi na czczo <130 mg/dl i nie większy niż 180 mg/dl w ciągu dnia) w porównaniu z pacjentami leczonymi w celu osiągnięcia mniej ścisłych docelowych poziomów glukozy (średni poziom glukozy we krwi na czczo <200 mg/dl i nie więcej niż 220 mg/dl w ciągu dnia) będzie miało wpływ na układ sercowo-naczyniowy i ogólny wynik kliniczny.

Pierwszorzędowy wynik: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (w tym wewnątrzszpitalna i do 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala) lub ponowna hospitalizacja

Wyniki drugorzędne:

Łączna liczba dni pobytu w szpitalu w ciągu rocznej obserwacji (z uwzględnieniem wskaźnika przyjęć do szpitala)

Częstość wszelkich poważnych zdarzeń klinicznych (śmiertelność z dowolnej przyczyny, zakażenie szpitalne, niewydolność narządowa, konieczność wspomagania wentylacji, konieczność podania wazoaktywnej aminy, konieczność założenia cewnika centralnego, hospitalizacja z powodu udaru mózgu, ostry incydent wieńcowy, ciężkie zakażenie bakteryjne lub grzybicze) infekcja) w ciągu roku obserwacji

Zdarzenia hipoglikemii podczas indeksowego pobytu w szpitalu.