糖尿病控制对住院患者预后的影响:一项以色列国家研究
2008年12月22日 更新者:Assaf-Harofeh Medical Center
在普通内科病房住院的糖尿病患者严格控制血糖的临床结果 一项以色列国家研究
在内科病房住院的糖尿病患者中,与不那么严格的控制相比,严格的血糖控制是否与更好的临床结果相关。
研究概览
详细说明
患者特征:
入院前诊断为糖尿病或入院时随机血糖 >200 mg/dl 的以色列公立医院内科收治的患者
资格标准
- 年龄:>18 岁
- 如果非糖尿病患者在两次单独的血液测试中空腹血糖 > 140 mg/dl 或非空腹血糖 >200 mg/dl,或者如果预先诊断为糖尿病则在单次血液测试中空腹血糖 > 200 mg/dl
- 能够理解研究目的和方法并愿意提供书面知情同意书
- 无明显肝病
- 血清肌酐 <2.0 mg/dl
排除标准
- 显着认知障碍
- 无意识低血糖史或临床自主神经糖尿病神经病变史
- 已知对胰岛素类似物过敏
- 入院时糖尿病酮症酸中毒或非酮症高渗性昏迷
患者招募和随机化过程:
- 入组符合条件的患者签署知情同意书。
- 根据中央组织委员会提供的随机方案将患者分配到不同的治疗组。
- 对于每个参与病房,患者分配到主动或控制研究组的比例为 1:1。
协议:
与接受较不严格血糖目标(平均空腹血糖<200 mg/dl 且白天不超过 220 mg/dl)会影响心血管和一般临床结果。
主要结局:全因死亡率(包括住院和出院后 12 个月内)或再次入院
次要结果:
一年随访期间的总住院天数(包括指数住院)
任何主要临床事件的发生率(全因死亡率、医院获得性感染、器官衰竭、需要通气支持、需要血管活性胺、需要插入中心线、因中风入院、急性冠状动脉事件、严重的细菌或真菌感染)在一年的随访中
指数住院期间的低血糖事件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zerifin、以色列、70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄:>18 岁
- 如果非糖尿病患者在两次单独的血液测试中空腹血糖 > 140 mg/dl 或非空腹血糖 >200 mg/dl,或者如果预先诊断为糖尿病则在单次血液测试中空腹血糖 > 200 mg/dl
- 能够理解研究目的和方法并愿意提供书面知情同意书
- 无明显肝病
血清肌酐 <2.0 mg/dl
-
排除标准:
- 显着认知障碍
- 无意识低血糖史或临床自主神经糖尿病神经病变史
- 已知对胰岛素类似物过敏
入院时糖尿病酮症酸中毒或非酮症高渗性昏迷
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:严格控制
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基础推注胰岛素方案
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实验性的:标准控制
基础推注胰岛素方案
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基础推注胰岛素方案
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全因死亡率(包括住院和出院后 12 个月内)或再次入院
大体时间:1.5年
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1.5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
1 年随访期间的总住院天数。1 年随访期间任何主要临床事件的发生率。住院期间的低血糖事件
大体时间:1.5
|
1.5
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (预期的)
2011年6月1日
研究完成 (预期的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月22日
首次发布 (估计)
2008年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年12月22日
最后验证
2008年12月1日
更多信息
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