Diabeteshallinnan vaikutus sairaalapotilaiden tuloksiin: kansallinen israelilainen tutkimus
Yleisten sisätautien osastoilla sairaalahoidossa olevien diabeetikkojen tiukan glukoositasapainon kliininen tulos Israelin kansallinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan ominaisuudet:
Israelin julkisten sairaaloiden sisätautiosastoille otetut potilaat, joilla on ennen tuloa diabetesdiagnoosi tai joiden satunnainen plasman glukoosi on yli 200 mg/dl.
Kelpoisuusehdot
- Ikä: >18 vuotta
- Plasman paastoglukoosi > 140 mg/dl tai ei-paastoplasman glukoosi >200 mg/dl kahdessa erillisessä verikokeessa, jos ei ole diabeetikko, tai yhdessä verikokeessa, jos sinulla on esidiagnosoitu diabetes
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tavoitteen ja menetelmät sekä valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Ei merkittävää maksasairautta
- Seerumin kreatiniini <2,0 mg/dl
Poissulkemiskriteerit
- Merkittävä kognitiivinen häiriö
- Hypoglykemian tietämättömyys tai kliininen autonominen diabeettinen neuropatia
- Tunnettu allergia insuliinianalogeille
- Diabeettinen ketoasidoosi tai ei-ketoottinen hyperosmolaarinen kooma vastaanoton yhteydessä
Potilaiden rekrytointi ja satunnaistaminen:
- Sopivien potilaiden rekisteröinti, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
- Potilaiden jakaminen eri hoitoryhmiin keskusjärjestelytoimikunnan tarjoaman satunnaistusjärjestelmän mukaisesti.
- Potilaiden suhde aktiiviseen tai kontrolliryhmään on 1:1 jokaisessa osallistuvassa osastossa.
Protokolla:
Basaalibolusinsuliinihoitoa sovelletaan tiukan glukoositavoitteen saavuttamiseksi (keskimääräinen paastoverensokeri < 130 mg/dl ja enintään 180 mg/dl päivän aikana) verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan vähemmän tiukkojen glukoositavoitteiden saavuttamiseksi (keskimääräinen paastoverensokeri < 200). mg/dl ja enintään 220 mg/dl päivän aikana) vaikuttaa kardiovaskulaariseen ja yleiseen kliiniseen lopputulokseen.
Ensisijainen tulos: Kuolleisuus kaikista syistä (mukaan lukien sairaalassa ja enintään 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen) tai uudelleen sairaalahoitoon
Toissijaiset tulokset:
Sairaalapäivien kokonaismäärä vuoden seurannan aikana (sisältäen sairaalahoidon indeksin)
Kaikkien merkittävien kliinisten tapahtumien määrä (kuolleisuus kaikista syistä, sairaalainfektio, elinten vajaatoiminta, hengitystuen tarve, vasoaktiivisen amiinin annon tarve, keskusjohdon asettamisen tarve, sairaalahoito aivohalvauksen vuoksi, akuutti sepelvaltimotapahtuma, vakava bakteeri- tai sieni-infektio infektio) vuoden seurannan aikana
Hypoglykeemiset tapahtumat sairaalahoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: >18 vuotta
- Plasman paastoglukoosi > 140 mg/dl tai ei-paastoplasman glukoosi >200 mg/dl kahdessa erillisessä verikokeessa, jos ei ole diabeetikko, tai yhdessä verikokeessa, jos sinulla on esidiagnosoitu diabetes
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tavoitteen ja menetelmät sekä valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Ei merkittävää maksasairautta
Seerumin kreatiniini <2,0 mg/dl
-
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä kognitiivinen häiriö
- Hypoglykemian tietämättömyys tai kliininen autonominen diabeettinen neuropatia
- Tunnettu allergia insuliinianalogeille
Diabeettinen ketoasidoosi tai ei-ketoottinen hyperosmolaarinen kooma vastaanoton yhteydessä
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: tiukka valvonta
|
Basaalibolusinsuliinihoito
|
|
KOKEELLISTA: standardi ohjaus
perusbolusinsuliinihoito
|
perusbolusinsuliinihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä (mukaan lukien sairaalassa ja enintään 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen) tai uudelleen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalapäivien kokonaismäärä yhden vuoden seurannan aikana. Kaikkien merkittävien kliinisten tapahtumien määrä 1 vuoden seurannan aikana. Hypoglykeemiset tapahtumat sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 1.5
|
1.5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 184-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .