Effetto del controllo del diabete sull'esito nei pazienti ospedalizzati: uno studio nazionale israeliano

Caratteristiche del paziente:

Pazienti ricoverati nei reparti di medicina interna negli ospedali pubblici di Israele con diagnosi di diabete prima del ricovero o con una glicemia plasmatica casuale >200 mg/dl al momento del ricovero

Criteri di ammissibilità

1. Età: >18 anni
2. Glicemia plasmatica a digiuno > 140 mg/dl o glicemia plasmatica non a digiuno > 200 mg/dl in due esami del sangue separati se non diabetici, o in un unico esame del sangue se si ha il diabete pre-diagnosticato
3. In grado di comprendere l'obiettivo e i metodi dello studio e disposto a fornire un consenso informato scritto
4. Nessuna malattia epatica significativa
5. Creatinina sierica <2,0 mg/dl

Criteri di esclusione

1. Compromissione cognitiva significativa
2. Storia di inconsapevolezza dell'ipoglicemia o neuropatia diabetica autonomica clinica
3. Allergia nota agli analoghi dell'insulina
4. Chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare non chetotico al momento del ricovero

Processo di reclutamento e randomizzazione dei pazienti:

1. Arruolamento dei pazienti idonei che firmano il consenso informato.
2. Assegnazione dei pazienti a diversi bracci di trattamento secondo lo schema di randomizzazione fornito dal comitato organizzatore centrale.
3. Il rapporto di assegnazione dei pazienti al braccio di studio attivo o di controllo sarà 1:1 per ciascun reparto partecipante.

Protocollo:

Il trattamento con insulina basale in bolo verrà applicato per raggiungere obiettivi glicemici ristretti (glicemia media a digiuno <130 mg/dl e non superiore a 180 mg/dl durante il giorno) rispetto ai pazienti trattati per raggiungere obiettivi glicemici meno ristretti (glicemia media a digiuno <200 mg/dl e non superiore a 220 mg/dl durante il giorno) influenzerà l'esito clinico cardiovascolare e generale.

Esito primario: mortalità per tutte le cause (incluse quelle in ospedale e fino a 12 mesi dopo la dimissione) o riammissione in ospedale

Risultati secondari:

Numero totale di giorni di ricovero durante un anno di follow-up (incluso il ricovero ospedaliero indice)

Il tasso di eventuali eventi clinici maggiori (mortalità per tutte le cause, infezione acquisita in ospedale, insufficienza d'organo, necessità di supporto ventilatorio, necessità di somministrazione di amine vasoattive, necessità di inserimento di una linea centrale, ricovero ospedaliero per ictus, evento coronarico acuto, infezione) durante un anno di follow-up

Eventi ipoglicemici durante la degenza ospedaliera indice.