進行膵臓癌の治療におけるゲムシタビンまたはゲムシタビンとシスプラチン (GIP-1)
2008年12月22日 更新者：Istituti Tumori Giovanni Paolo II
進行膵臓癌（ステージ II III IV）の治療におけるゲムシタビン vs ゲムシタビン + シスプラチン
この研究の目的は、手術不能な進行膵臓癌患者の治療におけるゲムシタビンへのシスプラチンの追加の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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ARco、イタリア
- Presidio Osp. Alto Garda e Ledro
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Acquaviva delle Fonti、イタリア
- Ospedal Miulli
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Ancona、イタリア
- Ospedale Regionale Torrette
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Aviano、イタリア
- Centro Riferimento Oncologico
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Bari、イタリア
- Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
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Benevento、イタリア
- Ospedale Fatebenefratelli
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Benevento、イタリア
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
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Bergamo、イタリア
- Ospedale Riuniti
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Biella、イタリア
- Ospedale degli Infermi
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Bolzano、イタリア
- Ospedale Regionale
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Cagliari、イタリア
- Policlinico Universitario
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Campobasso、イタリア
- Ospedale A. Cardarelli
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Carpi、イタリア
- Ospedale Ramazzini
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Catania、イタリア
- Centro Catanese di Oncologia
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Chieti、イタリア
- Università di Chieti "D'Annunzio"
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Como、イタリア
- Ospedale Valduce
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Fano、イタリア
- Ospedale Santa Croce
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Ferrara、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria
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Firenze、イタリア
- Azienda Ospedale Careggi
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Lecce、イタリア
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
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Lugo、イタリア
- Ospedale Umberto I
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Manerbio、イタリア
- Pres. Osp. di Manerbio
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Milano、イタリア
- Ospedale L. Sacco
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Milano、イタリア
- Ospedale San Paolo
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Monteforte Irpino、イタリア
- Ospedale G. Moscati
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Monza、イタリア
- Ospedale San Gerardo
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Napoli、イタリア
- Ospedale Cardarelli
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Napoli、イタリア
- Istituto Nazionale Tumori
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Olbia、イタリア
- Ospedale Civile
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Palermo、イタリア
- Casa di Cura La Maddalena
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Palermo、イタリア
- Policlinico Giaccone
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Pesaro、イタリア
- Ospedale San Salvatore-Muraglia
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Piacenza、イタリア
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
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Potenza、イタリア
- Ospedale San Carlo
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Roma、イタリア
- Ospedale Fatebenefratelli
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Roma、イタリア
- Azienda Policlinico S. Andrea
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Roma、イタリア
- Ospedale San Raffaele
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Roma、イタリア
- Policlinico Militare Celio
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Roma、イタリア
- Polo Oncologico Istituto Regina Elena
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Rovereto、イタリア
- Ospedale Civile
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Rovigo、イタリア
- Ospedale Civile
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S. Vito al Tagliamento、イタリア
- Centro Oncologico
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Trento、イタリア
- Ospedale Santa Chiara
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Treviglio、イタリア
- Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio
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Vicenza、イタリア
- Ospedale San Bortolo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的診断 膵臓がん
- ステージ II またはステージ III または IV の手術不能な疾患 (UICC, 1997)
- 18歳から75歳まで
- Karnofsky パフォーマンスステータス > 50
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 以前の化学療法
- 脳転移
- -過去5年間の以前の悪性腫瘍 適切に治療された基底細胞または有棘細胞皮膚がんおよび上皮内子宮頸がんを除く
- 白血球 < 4000 または好中球 < 2000 または血小板 < 100000 またはヘモグロビン < 10 g/dl
- クレアチニン値 > 正常上限
- GOT または GPT > 正常上限の 2.5 倍またはビリルビン > 肝転移がない場合の正常上限の 1.5 倍
- うっ血性心不全、重度の心不整脈または冠動脈虚血性疾患
- -治験責任医師の意見では、治験薬の使用を禁忌とする他の併発疾患
- インフォームドコンセントを提供できない
- フォローアップを遵守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
シスプラチン + ゲムシタビン
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1000 mg/m2 を毎週 IV、7 週間。
9 週目から開始し、4 週間ごとに 1、8、15 日目にゲムシタビン 1000 mg/m2
4週間ごとに1日目、8日目、15日目に25mg/m2を静注
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ACTIVE_COMPARATOR：B
ゲムシタビン
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1000 mg/m2 を毎週 IV、7 週間。
9 週目から開始し、4 週間ごとに 1、8、15 日目にゲムシタビン 1000 mg/m2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床的利益への反応
時間枠：ベースラインおよび治療の各サイクルの終了時
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ベースラインおよび治療の各サイクルの終了時
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生活の質
時間枠：ベースラインおよび治療の各サイクルの終了時
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ベースラインおよび治療の各サイクルの終了時
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客観的な反応
時間枠：7週間の治療後
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7週間の治療後
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進行までの時間
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Giuseppe Colucci, M.D.、Istituto Tumori Giovanni Paolo II
- 主任研究者：Roberto Labianca, M.D.、Ospedale Riuniti Bergamo
- 主任研究者：Francesco Di Costanzo, M.D.、Azienda Ospedaliera Careggi
- 主任研究者：Stefano Cascinu, M.D.、Ospedale Riuniti Umberto I-Lancise-Salese
- 主任研究者：Paolo Pederzoli, M.D.、Policlinico G.B. Rossi, Verona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年4月1日
一次修了 (予期された)
2009年3月1日
研究の完了 (予期された)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年12月22日
最終確認日
2008年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。