Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin eller Gemcitabin og Cisplatin til behandling af avanceret bugspytkirtelkræft (GIP-1)

22. december 2008 opdateret af: Istituti Tumori Giovanni Paolo II

Gemcitabin vs Gemcitabin + Cisplatin til behandling af avanceret bugspytkirtelkræft (stadie II III IV)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​tilsætning af cisplatin til gemcitabin i behandlingen af ​​patienter med inoperabel fremskreden pancreascancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • ARco, Italien
        • Presidio Osp. Alto Garda e Ledro
      • Acquaviva delle Fonti, Italien
        • Ospedal Miulli
      • Ancona, Italien
        • Ospedale Regionale Torrette
      • Aviano, Italien
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Bari, Italien
        • Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
      • Benevento, Italien
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Benevento, Italien
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Bergamo, Italien
        • Ospedale Riuniti
      • Biella, Italien
        • Ospedale Degli Infermi
      • Bolzano, Italien
        • Ospedale Regionale
      • Cagliari, Italien
        • Policlinico Universitario
      • Campobasso, Italien
        • Ospedale A. cardarelli
      • Carpi, Italien
        • Ospedale Ramazzini
      • Catania, Italien
        • Centro Catanese di Oncologia
      • Chieti, Italien
        • Università di Chieti "D'Annunzio"
      • Como, Italien
        • Ospedale Valduce
      • Fano, Italien
        • Ospedale Santa Croce
      • Ferrara, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedale Careggi
      • Lecce, Italien
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
      • Lugo, Italien
        • Ospedale Umberto I
      • Manerbio, Italien
        • Pres. Osp. di Manerbio
      • Milano, Italien
        • Ospedale L. Sacco
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Paolo
      • Monteforte Irpino, Italien
        • Ospedale G. Moscati
      • Monza, Italien
        • Ospedale San Gerardo
      • Napoli, Italien
        • Ospedale Cardarelli
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Olbia, Italien
        • Ospedale Civile
      • Palermo, Italien
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Italien
        • Policlinico Giaccone
      • Pesaro, Italien
        • Ospedale San Salvatore-Muraglia
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Potenza, Italien
        • Ospedale San Carlo
      • Roma, Italien
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Roma, Italien
        • Azienda Policlinico S. Andrea
      • Roma, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italien
        • Policlinico Militare Celio
      • Roma, Italien
        • Polo Oncologico Istituto Regina Elena
      • Rovereto, Italien
        • Ospedale Civile
      • Rovigo, Italien
        • Ospedale Civile
      • S. Vito al Tagliamento, Italien
        • Centro Oncologico
      • Trento, Italien
        • Ospedale Santa Chiara
      • Treviglio, Italien
        • Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio
      • Vicenza, Italien
        • Ospedale San Bortolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose kræft i bugspytkirtlen
  • inoperabel stadium II eller stadium III eller IV sygdom (UICC, 1997)
  • Alder 18 til 75 år
  • Karnofsky Performance status > 50
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi
  • Cerebrale metastaser
  • Tidligere maligniteter inden for de seneste 5 år eksklusive tilstrækkeligt behandlede basale eller spinocellulære hudkræftformer og insitu livmoderhalskræft
  • Leukocytter < 4000 eller neutrofiler < 2000 eller blodplader < 100000 eller hæmoglobin < 10 g/dl
  • Kreatininværdi > øvre normalgrænse
  • GOT eller GPT > 2,5 gange øvre normalgrænse eller bilirubin > 1,5 gange øvre normalgrænse i fravær af levermetastaser
  • Kongestiv hjertesvigt, alvorlige hjertearytmier eller koronar iskæmisk sygdom
  • Anden samtidig sygdom, der efter efterforskerens mening ville kontraindicere brugen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at overholde opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
cisplatin + gemcitabin
Medicin: gemcitabin
1000 mg/m2 IV ugentligt i 7 uger. Startende ved uge 9, gemcitabin 1000 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 hver 4. uge
Medicin: cisplatin
25 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15 hver 4. uge
ACTIVE_COMPARATOR: B
gemcitabin
Medicin: gemcitabin
1000 mg/m2 IV ugentligt i 7 uger. Startende ved uge 9, gemcitabin 1000 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk fordelsrespons
Tidsramme: baseline og ved afslutningen af ​​hver behandlingscyklus
baseline og ved afslutningen af ​​hver behandlingscyklus
livskvalitet
Tidsramme: baseline og ved afslutningen af ​​hver behandlingscyklus
baseline og ved afslutningen af ​​hver behandlingscyklus
objektiv reaktion
Tidsramme: efter 7 ugers behandling
efter 7 ugers behandling
tid til progression
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituti Tumori Giovanni Paolo II

Samarbejdspartnere

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
Gruppo Oncologico Italia Meridionale
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
Cattedra di Endocrinochirurgia, Università di Verona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Colucci, M.D., Istituto Tumori Giovanni Paolo II
  • Ledende efterforsker: Roberto Labianca, M.D., Ospedale Riuniti Bergamo
  • Ledende efterforsker: Francesco Di Costanzo, M.D., Azienda Ospedaliera Careggi
  • Ledende efterforsker: Stefano Cascinu, M.D., Ospedale Riuniti Umberto I-Lancise-Salese
  • Ledende efterforsker: Paolo Pederzoli, M.D., Policlinico G.B. Rossi, Verona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2009

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2008

Først opslået (SKØN)

23. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIP-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner