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진행성 췌장암 치료에서 젬시타빈 또는 젬시타빈과 시스플라틴 (GIP-1)

2008년 12월 22일 업데이트: Istituti Tumori Giovanni Paolo II

진행성 췌장암 치료에서 젬시타빈 대 젬시타빈 + 시스플라틴(II III IV기)

이 연구의 목적은 수술이 불가능한 진행성 췌장암 환자의 치료에서 젬시타빈에 시스플라틴을 추가하는 것의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • ARco, 이탈리아
        • Presidio Osp. Alto Garda e Ledro
      • Acquaviva delle Fonti, 이탈리아
        • Ospedal Miulli
      • Ancona, 이탈리아
        • Ospedale Regionale Torrette
      • Aviano, 이탈리아
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Bari, 이탈리아
        • Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
      • Benevento, 이탈리아
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Benevento, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Bergamo, 이탈리아
        • Ospedale Riuniti
      • Biella, 이탈리아
        • Ospedale Degli Infermi
      • Bolzano, 이탈리아
        • Ospedale Regionale
      • Cagliari, 이탈리아
        • Policlinico Universitario
      • Campobasso, 이탈리아
        • Ospedale A. Cardarelli
      • Carpi, 이탈리아
        • Ospedale Ramazzini
      • Catania, 이탈리아
        • Centro Catanese di Oncologia
      • Chieti, 이탈리아
        • Università di Chieti "D'Annunzio"
      • Como, 이탈리아
        • Ospedale Valduce
      • Fano, 이탈리아
        • Ospedale Santa Croce
      • Ferrara, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Firenze, 이탈리아
        • Azienda Ospedale Careggi
      • Lecce, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
      • Lugo, 이탈리아
        • Ospedale Umberto I
      • Manerbio, 이탈리아
        • Pres. Osp. di Manerbio
      • Milano, 이탈리아
        • Ospedale L. Sacco
      • Milano, 이탈리아
        • Ospedale San Paolo
      • Monteforte Irpino, 이탈리아
        • Ospedale G. Moscati
      • Monza, 이탈리아
        • Ospedale San Gerardo
      • Napoli, 이탈리아
        • Ospedale Cardarelli
      • Napoli, 이탈리아
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Olbia, 이탈리아
        • Ospedale Civile
      • Palermo, 이탈리아
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, 이탈리아
        • Policlinico Giaccone
      • Pesaro, 이탈리아
        • Ospedale San Salvatore-Muraglia
      • Piacenza, 이탈리아
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Potenza, 이탈리아
        • Ospedale San Carlo
      • Roma, 이탈리아
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Roma, 이탈리아
        • Azienda Policlinico S. Andrea
      • Roma, 이탈리아
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, 이탈리아
        • Policlinico Militare Celio
      • Roma, 이탈리아
        • Polo Oncologico Istituto Regina Elena
      • Rovereto, 이탈리아
        • Ospedale Civile
      • Rovigo, 이탈리아
        • Ospedale Civile
      • S. Vito al Tagliamento, 이탈리아
        • Centro Oncologico
      • Trento, 이탈리아
        • Ospedale Santa Chiara
      • Treviglio, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio
      • Vicenza, 이탈리아
        • Ospedale San Bortolo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적 진단 췌장암
  • 수술 불가능한 2기 또는 3기 또는 4기 질환(UICC, 1997)
  • 18세 ~ 75세
  • Karnofsky 성능 상태 > 50
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 이전 화학 요법
  • 대뇌 전이
  • 적절하게 치료된 기저 또는 척수세포 피부암 및 자궁경부암을 제외한 지난 5년 동안의 이전 악성 종양
  • 백혈구 < 4000 또는 호중구 < 2000 또는 혈소판 < 100000 또는 헤모글로빈 < 10g/dl
  • 크레아티닌 값 > 정상 상한
  • GOT 또는 GPT > 정상 상한치의 2.5배 또는 빌리루빈 > 간 전이가 없는 경우 정상 상한치의 1.5배
  • 울혈성 심부전, 심한 심장 부정맥 또는 관상 동맥 허혈성 질환
  • 연구자의 의견에 따라 연구 약물의 사용을 금하는 기타 동반 질환
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 후속 조치를 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
시스플라틴 + 젬시타빈
의약품: 젬시타빈
7주 동안 매주 1000 mg/m2 IV. 9주차부터 시작하여 4주마다 1일, 8일 및 15일에 젬시타빈 1000mg/m2
의약품: 시스플라틴
4주마다 1일, 8일 및 15일에 25mg/m2 IV
ACTIVE_COMPARATOR: 비
젬시타빈
의약품: 젬시타빈
7주 동안 매주 1000 mg/m2 IV. 9주차부터 시작하여 4주마다 1일, 8일 및 15일에 젬시타빈 1000mg/m2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 9개월
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상 혜택 응답
기간: 기준선 및 모든 치료 주기 종료 시
기준선 및 모든 치료 주기 종료 시
삶의 질
기간: 기준선 및 모든 치료 주기 종료 시
기준선 및 모든 치료 주기 종료 시
객관적인 반응
기간: 7주 치료 후
7주 치료 후
진행 시간
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituti Tumori Giovanni Paolo II

협력자

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
Gruppo Oncologico Italia Meridionale
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
Cattedra di Endocrinochirurgia, Università di Verona

수사관

  • 수석 연구원: Giuseppe Colucci, M.D., Istituto Tumori Giovanni Paolo II
  • 수석 연구원: Roberto Labianca, M.D., Ospedale Riuniti Bergamo
  • 수석 연구원: Francesco Di Costanzo, M.D., Azienda Ospedaliera Careggi
  • 수석 연구원: Stefano Cascinu, M.D., Ospedale Riuniti Umberto I-Lancise-Salese
  • 수석 연구원: Paolo Pederzoli, M.D., Policlinico G.B. Rossi, Verona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2008년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GIP-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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