Gemcitabine ou Gemcitabine et cisplatine dans le traitement du cancer du pancréas avancé (GIP-1)
22 décembre 2008 mis à jour par: Istituti Tumori Giovanni Paolo II
Gemcitabine vs Gemcitabine + Cisplatine dans le traitement du cancer du pancréas avancé (stade II III IV)
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de l'ajout de cisplatine à la gemcitabine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé inopérable.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
ARco, Italie
- Presidio Osp. Alto Garda e Ledro
-
Acquaviva delle Fonti, Italie
- Ospedal Miulli
-
Ancona, Italie
- Ospedale Regionale Torrette
-
Aviano, Italie
- Centro Riferimento Oncologico
-
Bari, Italie
- Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
-
Benevento, Italie
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Benevento, Italie
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
-
Bergamo, Italie
- Ospedale Riuniti
-
Biella, Italie
- Ospedale Degli Infermi
-
Bolzano, Italie
- Ospedale Regionale
-
Cagliari, Italie
- Policlinico Universitario
-
Campobasso, Italie
- Ospedale A. cardarelli
-
Carpi, Italie
- Ospedale Ramazzini
-
Catania, Italie
- Centro Catanese di Oncologia
-
Chieti, Italie
- Università di Chieti "D'Annunzio"
-
Como, Italie
- Ospedale Valduce
-
Fano, Italie
- Ospedale Santa Croce
-
Ferrara, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Firenze, Italie
- Azienda Ospedale Careggi
-
Lecce, Italie
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
-
Lugo, Italie
- Ospedale Umberto I
-
Manerbio, Italie
- Pres. Osp. di Manerbio
-
Milano, Italie
- Ospedale L. Sacco
-
Milano, Italie
- Ospedale San Paolo
-
Monteforte Irpino, Italie
- Ospedale G. Moscati
-
Monza, Italie
- Ospedale San Gerardo
-
Napoli, Italie
- Ospedale Cardarelli
-
Napoli, Italie
- Istituto Nazionale Tumori
-
Olbia, Italie
- Ospedale Civile
-
Palermo, Italie
- Casa di Cura La Maddalena
-
Palermo, Italie
- Policlinico Giaccone
-
Pesaro, Italie
- Ospedale San Salvatore-Muraglia
-
Piacenza, Italie
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Potenza, Italie
- Ospedale San Carlo
-
Roma, Italie
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Roma, Italie
- Azienda Policlinico S. Andrea
-
Roma, Italie
- Ospedale San Raffaele
-
Roma, Italie
- Policlinico Militare Celio
-
Roma, Italie
- Polo Oncologico Istituto Regina Elena
-
Rovereto, Italie
- Ospedale Civile
-
Rovigo, Italie
- Ospedale Civile
-
S. Vito al Tagliamento, Italie
- Centro Oncologico
-
Trento, Italie
- Ospedale Santa Chiara
-
Treviglio, Italie
- Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio
-
Vicenza, Italie
- Ospedale San Bortolo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique ou cytologique cancer du pancréas
- maladie inopérable de stade II ou de stade III ou IV (UICC, 1997)
- 18 à 75 ans
- Etat des performances de Karnofsky> 50
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie antérieure
- Métastases cérébrales
- Antécédents de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exclusion des cancers de la peau basaux ou spinocellulaires et du cancer du col de l'utérus insitu traités de manière adéquate
- Leucocytes < 4 000 ou neutrophiles < 2 000 ou plaquettes < 100 000 ou hémoglobine < 10 g/dl
- Valeur de créatinine > limite supérieure normale
- GOT ou GPT > 2,5 fois la limite supérieure de la normale ou bilirubine > 1,5 fois la limite supérieure de la normale en l'absence de métastases hépatiques
- Insuffisance cardiaque congestive, arythmies cardiaques sévères ou maladie coronarienne ischémique
- Autre maladie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'utilisation des médicaments à l'étude
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Incapacité à se conformer au suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: UN
cisplatine + gemcitabine
|
1000 mg/m2 IV hebdomadaire pendant 7 semaines.
À partir de la semaine 9, gemcitabine 1000 mg/m2 les jours 1, 8 et 15 toutes les 4 semaines
25 mg/m2 IV les jours 1, 8 et 15 toutes les 4 semaines
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
gemcitabine
|
1000 mg/m2 IV hebdomadaire pendant 7 semaines.
À partir de la semaine 9, gemcitabine 1000 mg/m2 les jours 1, 8 et 15 toutes les 4 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
la survie globale
Délai: 9 mois
|
9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
réponse au bénéfice clinique
Délai: de base et à la fin de chaque cycle de traitement
|
de base et à la fin de chaque cycle de traitement
|
|
qualité de vie
Délai: de base et à la fin de chaque cycle de traitement
|
de base et à la fin de chaque cycle de traitement
|
|
réponse objective
Délai: après 7 semaines de traitement
|
après 7 semaines de traitement
|
|
le temps de progresser
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuseppe Colucci, M.D., Istituto Tumori Giovanni Paolo II
- Chercheur principal: Roberto Labianca, M.D., Ospedale Riuniti Bergamo
- Chercheur principal: Francesco Di Costanzo, M.D., Azienda Ospedaliera Careggi
- Chercheur principal: Stefano Cascinu, M.D., Ospedale Riuniti Umberto I-Lancise-Salese
- Chercheur principal: Paolo Pederzoli, M.D., Policlinico G.B. Rossi, Verona
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2002
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
23 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 décembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2008
Dernière vérification
1 décembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Gemcitabine
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- GIP-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .