Gemcitabina o gemcitabina y cisplatino en el tratamiento del cáncer de páncreas avanzado (GIP-1)
22 de diciembre de 2008 actualizado por: Istituti Tumori Giovanni Paolo II
Gemcitabina frente a gemcitabina + cisplatino en el tratamiento del cáncer de páncreas avanzado (estadio II III IV)
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de la adición de cisplatino a la gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas avanzado inoperable.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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ARco, Italia
- Presidio Osp. Alto Garda e Ledro
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Acquaviva delle Fonti, Italia
- Ospedal Miulli
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Ancona, Italia
- Ospedale Regionale Torrette
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Aviano, Italia
- Centro Riferimento Oncologico
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Bari, Italia
- Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
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Benevento, Italia
- Ospedale Fatebenefratelli
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Benevento, Italia
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
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Bergamo, Italia
- Ospedale Riuniti
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Biella, Italia
- Ospedale degli Infermi
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Bolzano, Italia
- Ospedale Regionale
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Cagliari, Italia
- Policlinico Universitario
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Campobasso, Italia
- Ospedale A. Cardarelli
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Carpi, Italia
- Ospedale Ramazzini
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Catania, Italia
- Centro Catanese di Oncologia
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Chieti, Italia
- Università di Chieti "D'Annunzio"
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Como, Italia
- Ospedale Valduce
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Fano, Italia
- Ospedale Santa Croce
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Ferrara, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria
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Firenze, Italia
- Azienda Ospedale Careggi
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Lecce, Italia
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
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Lugo, Italia
- Ospedale Umberto I
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Manerbio, Italia
- Pres. Osp. di Manerbio
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Milano, Italia
- Ospedale L. Sacco
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Milano, Italia
- Ospedale San Paolo
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Monteforte Irpino, Italia
- Ospedale G. Moscati
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Monza, Italia
- Ospedale San Gerardo
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Napoli, Italia
- Ospedale Cardarelli
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Napoli, Italia
- Istituto Nazionale Tumori
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Olbia, Italia
- Ospedale Civile
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Palermo, Italia
- Casa di Cura La Maddalena
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Palermo, Italia
- Policlinico Giaccone
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Pesaro, Italia
- Ospedale San Salvatore-Muraglia
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Piacenza, Italia
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
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Potenza, Italia
- Ospedale San Carlo
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Roma, Italia
- Ospedale Fatebenefratelli
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Roma, Italia
- Azienda Policlinico S. Andrea
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Roma, Italia
- Ospedale San Raffaele
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Roma, Italia
- Policlinico Militare Celio
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Roma, Italia
- Polo Oncologico Istituto Regina Elena
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Rovereto, Italia
- Ospedale Civile
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Rovigo, Italia
- Ospedale Civile
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S. Vito al Tagliamento, Italia
- Centro Oncologico
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Trento, Italia
- Ospedale Santa Chiara
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Treviglio, Italia
- Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio
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Vicenza, Italia
- Ospedale San Bortolo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de páncreas con diagnóstico histológico o citológico
- enfermedad inoperable en estadio II o estadio III o IV (UICC, 1997)
- Edad 18 a 75 años
- Karnofsky Estado funcional > 50
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa
- metástasis cerebrales
- Neoplasias malignas previas en los últimos 5 años, excluyendo cánceres de piel basales o espinocelulares tratados adecuadamente y cáncer de cuello uterino in situ
- Leucocitos < 4000 o neutrófilos < 2000 o plaquetas < 100000 o hemoglobina < 10 g/dl
- Valor de creatinina > límite superior normal
- GOT o GPT > 2,5 veces el límite superior normal o bilirrubina > 1,5 veces el límite superior normal en ausencia de metástasis hepáticas
- Insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas graves o enfermedad isquémica coronaria
- Otra enfermedad concurrente que, en opinión del investigador, contraindicaría el uso de los fármacos del estudio
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Incapacidad para cumplir con el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
cisplatino + gemcitabina
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1000 mg/m2 IV semanalmente durante 7 semanas.
A partir de la semana 9, gemcitabina 1000 mg/m2 los días 1, 8 y 15 cada 4 semanas
25 mg/m2 IV los días 1, 8 y 15 cada 4 semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: B
gemcitabina
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1000 mg/m2 IV semanalmente durante 7 semanas.
A partir de la semana 9, gemcitabina 1000 mg/m2 los días 1, 8 y 15 cada 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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respuesta de beneficio clínico
Periodo de tiempo: al inicio y al final de cada ciclo de terapia
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al inicio y al final de cada ciclo de terapia
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calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio y al final de cada ciclo de terapia
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al inicio y al final de cada ciclo de terapia
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respuesta objetiva
Periodo de tiempo: después de 7 semanas de terapia
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después de 7 semanas de terapia
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tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Colucci, M.D., Istituto Tumori Giovanni Paolo II
- Investigador principal: Roberto Labianca, M.D., Ospedale Riuniti Bergamo
- Investigador principal: Francesco Di Costanzo, M.D., Azienda Ospedaliera Careggi
- Investigador principal: Stefano Cascinu, M.D., Ospedale Riuniti Umberto I-Lancise-Salese
- Investigador principal: Paolo Pederzoli, M.D., Policlinico G.B. Rossi, Verona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2002
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de diciembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2008
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- GIP-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .