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Gemcitabin oder Gemcitabin und Cisplatin bei der Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (GIP-1)

22. Dezember 2008 aktualisiert von: Istituti Tumori Giovanni Paolo II

Gemcitabin vs. Gemcitabin + Cisplatin bei der Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Stadium II III IV)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen der Zugabe von Cisplatin zu Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • ARco, Italien
        • Presidio Osp. Alto Garda e Ledro
      • Acquaviva delle Fonti, Italien
        • Ospedal Miulli
      • Ancona, Italien
        • Ospedale Regionale Torrette
      • Aviano, Italien
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Bari, Italien
        • Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
      • Benevento, Italien
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Benevento, Italien
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Bergamo, Italien
        • Ospedale Riuniti
      • Biella, Italien
        • Ospedale Degli Infermi
      • Bolzano, Italien
        • Ospedale Regionale
      • Cagliari, Italien
        • Policlinico Universitario
      • Campobasso, Italien
        • Ospedale A. Cardarelli
      • Carpi, Italien
        • Ospedale Ramazzini
      • Catania, Italien
        • Centro Catanese di Oncologia
      • Chieti, Italien
        • Università di Chieti "D'Annunzio"
      • Como, Italien
        • Ospedale Valduce
      • Fano, Italien
        • Ospedale Santa Croce
      • Ferrara, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedale Careggi
      • Lecce, Italien
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
      • Lugo, Italien
        • Ospedale Umberto I
      • Manerbio, Italien
        • Pres. Osp. di Manerbio
      • Milano, Italien
        • Ospedale L. Sacco
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Paolo
      • Monteforte Irpino, Italien
        • Ospedale G. Moscati
      • Monza, Italien
        • Ospedale San Gerardo
      • Napoli, Italien
        • Ospedale Cardarelli
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Olbia, Italien
        • Ospedale Civile
      • Palermo, Italien
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Italien
        • Policlinico Giaccone
      • Pesaro, Italien
        • Ospedale San Salvatore-Muraglia
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Potenza, Italien
        • Ospedale San Carlo
      • Roma, Italien
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Roma, Italien
        • Azienda Policlinico S. Andrea
      • Roma, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italien
        • Policlinico Militare Celio
      • Roma, Italien
        • Polo Oncologico Istituto Regina Elena
      • Rovereto, Italien
        • Ospedale Civile
      • Rovigo, Italien
        • Ospedale Civile
      • S. Vito al Tagliamento, Italien
        • Centro Oncologico
      • Trento, Italien
        • Ospedale Santa Chiara
      • Treviglio, Italien
        • Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio
      • Vicenza, Italien
        • Ospedale San Bortolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • inoperable Krankheit im Stadium II oder III oder IV (UICC, 1997)
  • Alter 18 bis 75 Jahre
  • Karnofsky Leistungsstatus > 50
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie
  • Zerebrale Metastasen
  • Frühere Malignome in den letzten 5 Jahren, ausgenommen angemessen behandelter basaler oder spinozellulärer Hautkrebs und In-situ-Zervixkrebs
  • Leukozyten < 4000 oder Neutrophile < 2000 oder Blutplättchen < 100000 oder Hämoglobin < 10 g/dl
  • Kreatininwert > obere Normgrenze
  • GOT oder GPT > 2,5-facher oberer Normalgrenzwert oder Bilirubin > 1,5-facher oberer Normalgrenzwert ohne Lebermetastasen
  • Herzinsuffizienz, schwere Herzrhythmusstörungen oder koronare ischämische Erkrankung
  • Andere Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes gegen die Anwendung der Studienmedikamente sprechen würde
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, Folgemaßnahmen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Cisplatin + Gemcitabin
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2 IV wöchentlich für 7 Wochen. Ab Woche 9 Gemcitabin 1000 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15 alle 4 Wochen
Arzneimittel: Cisplatin
25 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 alle 4 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: B
Gemcitabin
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2 IV wöchentlich für 7 Wochen. Ab Woche 9 Gemcitabin 1000 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15 alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechen auf den klinischen Nutzen
Zeitfenster: Baseline und am Ende jedes Therapiezyklus
Baseline und am Ende jedes Therapiezyklus
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und am Ende jedes Therapiezyklus
Baseline und am Ende jedes Therapiezyklus
objektive Antwort
Zeitfenster: nach 7 Wochen Therapie
nach 7 Wochen Therapie
Zeit bis zum Fortschreiten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituti Tumori Giovanni Paolo II

Mitarbeiter

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
Gruppo Oncologico Italia Meridionale
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
Cattedra di Endocrinochirurgia, Università di Verona

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Colucci, M.D., Istituto Tumori Giovanni Paolo II
  • Hauptermittler: Roberto Labianca, M.D., Ospedale Riuniti Bergamo
  • Hauptermittler: Francesco Di Costanzo, M.D., Azienda Ospedaliera Careggi
  • Hauptermittler: Stefano Cascinu, M.D., Ospedale Riuniti Umberto I-Lancise-Salese
  • Hauptermittler: Paolo Pederzoli, M.D., Policlinico G.B. Rossi, Verona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIP-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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