Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini tai gemsitabiini ja sisplatiini pitkälle edenneen haimasyövän hoidossa (GIP-1)

maanantai 22. joulukuuta 2008 päivittänyt: Istituti Tumori Giovanni Paolo II

Gemsitabiini vs gemsitabiini + sisplatiini pitkälle edenneen haimasyövän hoidossa (vaihe II III IV)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sisplatiinin lisäämisen vaikutusta gemsitabiiniin potilaiden hoidossa, joilla on edennyt haimasyöpä, jota ei voida leikata.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • ARco, Italia
        • Presidio Osp. Alto Garda e Ledro
      • Acquaviva delle Fonti, Italia
        • Ospedal Miulli
      • Ancona, Italia
        • Ospedale Regionale Torrette
      • Aviano, Italia
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Bari, Italia
        • Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
      • Benevento, Italia
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Benevento, Italia
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Bergamo, Italia
        • Ospedale Riuniti
      • Biella, Italia
        • Ospedale Degli Infermi
      • Bolzano, Italia
        • Ospedale Regionale
      • Cagliari, Italia
        • Policlinico Universitario
      • Campobasso, Italia
        • Ospedale A. cardarelli
      • Carpi, Italia
        • Ospedale Ramazzini
      • Catania, Italia
        • Centro Catanese di Oncologia
      • Chieti, Italia
        • Università di Chieti "D'Annunzio"
      • Como, Italia
        • Ospedale Valduce
      • Fano, Italia
        • Ospedale Santa Croce
      • Ferrara, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedale Careggi
      • Lecce, Italia
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
      • Lugo, Italia
        • Ospedale Umberto I
      • Manerbio, Italia
        • Pres. Osp. di Manerbio
      • Milano, Italia
        • Ospedale L. Sacco
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Paolo
      • Monteforte Irpino, Italia
        • Ospedale G. Moscati
      • Monza, Italia
        • Ospedale San Gerardo
      • Napoli, Italia
        • Ospedale Cardarelli
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Olbia, Italia
        • Ospedale Civile
      • Palermo, Italia
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Italia
        • Policlinico Giaccone
      • Pesaro, Italia
        • Ospedale San Salvatore-Muraglia
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Potenza, Italia
        • Ospedale San Carlo
      • Roma, Italia
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Roma, Italia
        • Azienda Policlinico S. Andrea
      • Roma, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italia
        • Policlinico Militare Celio
      • Roma, Italia
        • Polo Oncologico Istituto Regina Elena
      • Rovereto, Italia
        • Ospedale Civile
      • Rovigo, Italia
        • Ospedale Civile
      • S. Vito al Tagliamento, Italia
        • Centro Oncologico
      • Trento, Italia
        • Ospedale Santa Chiara
      • Treviglio, Italia
        • Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio
      • Vicenza, Italia
        • Ospedale San Bortolo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen tai sytologinen diagnoosi haimasyöpä
  • leikkauskelvoton vaiheen II tai vaiheen III tai IV sairaus (UICC, 1997)
  • Ikä 18-75 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​> 50
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapia
  • Aivometastaasit
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja tyvi- tai spinosellulaarisia ihosyöpiä ja insitu kohdunkaulan syöpää
  • Leukosyytit < 4000 tai neutrofiilit < 2000 tai verihiutaleet < 100000 tai hemoglobiini < 10 g/dl
  • Kreatiniiniarvo > normaalin yläraja
  • GOT tai GPT > 2,5 kertaa normaalin yläraja tai bilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja maksametastaasien puuttuessa
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakavat sydämen rytmihäiriöt tai sepelvaltimotauti
  • Muu samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen tutkimuslääkkeiden käytölle
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Kyvyttömyys noudattaa seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A
sisplatiini + gemsitabiini
Lääke: gemsitabiini
1000 mg/m2 IV viikoittain 7 viikon ajan. Viikosta 9 alkaen gemsitabiinia 1000 mg/m2 päivinä 1, 8 ja 15 joka 4. viikko
Lääke: sisplatiini
25 mg/m2 IV päivinä 1, 8 ja 15 joka 4. viikko
ACTIVE_COMPARATOR: B
gemsitabiini
Lääke: gemsitabiini
1000 mg/m2 IV viikoittain 7 viikon ajan. Viikosta 9 alkaen gemsitabiinia 1000 mg/m2 päivinä 1, 8 ja 15 joka 4. viikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kliininen hyöty vaste
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja jokaisen hoitojakson lopussa
lähtötilanteessa ja jokaisen hoitojakson lopussa
elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja jokaisen hoitojakson lopussa
lähtötilanteessa ja jokaisen hoitojakson lopussa
objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: 7 viikon hoidon jälkeen
7 viikon hoidon jälkeen
aika etenemiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituti Tumori Giovanni Paolo II

Yhteistyökumppanit

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
Gruppo Oncologico Italia Meridionale
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
Cattedra di Endocrinochirurgia, Università di Verona

Tutkijat

  • Päätutkija: Giuseppe Colucci, M.D., Istituto Tumori Giovanni Paolo II
  • Päätutkija: Roberto Labianca, M.D., Ospedale Riuniti Bergamo
  • Päätutkija: Francesco Di Costanzo, M.D., Azienda Ospedaliera Careggi
  • Päätutkija: Stefano Cascinu, M.D., Ospedale Riuniti Umberto I-Lancise-Salese
  • Päätutkija: Paolo Pederzoli, M.D., Policlinico G.B. Rossi, Verona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 23. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 23. joulukuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIP-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa