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Gemcitabina o gemcitabina e cisplatino nel trattamento del carcinoma pancreatico avanzato (GIP-1)

22 dicembre 2008 aggiornato da: Istituti Tumori Giovanni Paolo II

Gemcitabina vs Gemcitabina + Cisplatino nel trattamento del carcinoma pancreatico avanzato (stadio II III IV)

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'aggiunta di cisplatino alla gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico avanzato inoperabile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • ARco, Italia
        • Presidio Osp. Alto Garda e Ledro
      • Acquaviva delle Fonti, Italia
        • Ospedal Miulli
      • Ancona, Italia
        • Ospedale Regionale Torrette
      • Aviano, Italia
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Bari, Italia
        • Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
      • Benevento, Italia
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Benevento, Italia
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Bergamo, Italia
        • Ospedale Riuniti
      • Biella, Italia
        • Ospedale Degli Infermi
      • Bolzano, Italia
        • Ospedale Regionale
      • Cagliari, Italia
        • Policlinico Universitario
      • Campobasso, Italia
        • Ospedale A. cardarelli
      • Carpi, Italia
        • Ospedale Ramazzini
      • Catania, Italia
        • Centro Catanese di Oncologia
      • Chieti, Italia
        • Università di Chieti "D'Annunzio"
      • Como, Italia
        • Ospedale Valduce
      • Fano, Italia
        • Ospedale Santa Croce
      • Ferrara, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedale Careggi
      • Lecce, Italia
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
      • Lugo, Italia
        • Ospedale Umberto I
      • Manerbio, Italia
        • Pres. Osp. di Manerbio
      • Milano, Italia
        • Ospedale L. Sacco
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Paolo
      • Monteforte Irpino, Italia
        • Ospedale G. Moscati
      • Monza, Italia
        • Ospedale San Gerardo
      • Napoli, Italia
        • Ospedale Cardarelli
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Olbia, Italia
        • Ospedale Civile
      • Palermo, Italia
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Italia
        • Policlinico Giaccone
      • Pesaro, Italia
        • Ospedale San Salvatore-Muraglia
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Potenza, Italia
        • Ospedale San Carlo
      • Roma, Italia
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Roma, Italia
        • Azienda Policlinico S. Andrea
      • Roma, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italia
        • Policlinico Militare Celio
      • Roma, Italia
        • Polo Oncologico Istituto Regina Elena
      • Rovereto, Italia
        • Ospedale Civile
      • Rovigo, Italia
        • Ospedale Civile
      • S. Vito al Tagliamento, Italia
        • Centro Oncologico
      • Trento, Italia
        • Ospedale Santa Chiara
      • Treviglio, Italia
        • Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio
      • Vicenza, Italia
        • Ospedale San Bortolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica cancro al pancreas
  • malattia inoperabile in stadio II o stadio III o IV (UICC, 1997)
  • Età da 18 a 75 anni
  • Karnofsky Performance status > 50
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia
  • Metastasi cerebrali
  • Precedenti tumori maligni negli ultimi 5 anni, esclusi tumori cutanei basali o spinocellulari adeguatamente trattati e carcinoma cervicale in situ
  • Leucociti < 4000 o neutrofili < 2000 o piastrine < 100000 o emoglobina < 10 g/dl
  • Valore della creatinina > limite normale superiore
  • GOT o GPT > 2,5 volte il limite superiore normale o bilirubina > 1,5 volte il limite superiore normale in assenza di metastasi epatiche
  • Insufficienza cardiaca congestizia, gravi aritmie cardiache o malattia ischemica coronarica
  • Altre malattie concomitanti che, a parere dello sperimentatore, controindicano l'uso dei farmaci in studio
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Incapacità di rispettare il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
cisplatino + gemcitabina
Droga: gemcitabina
1000 mg/m2 EV settimanalmente per 7 settimane. A partire dalla settimana 9, gemcitabina 1000 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane
Droga: cisplatino
25 mg/m2 EV nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: B
gemcitabina
Droga: gemcitabina
1000 mg/m2 EV settimanalmente per 7 settimane. A partire dalla settimana 9, gemcitabina 1000 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta di beneficio clinico
Lasso di tempo: basale e alla fine di ogni ciclo di terapia
basale e alla fine di ogni ciclo di terapia
qualità della vita
Lasso di tempo: basale e alla fine di ogni ciclo di terapia
basale e alla fine di ogni ciclo di terapia
risposta oggettiva
Lasso di tempo: dopo 7 settimane di terapia
dopo 7 settimane di terapia
tempo alla progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituti Tumori Giovanni Paolo II

Collaboratori

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
Gruppo Oncologico Italia Meridionale
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
Cattedra di Endocrinochirurgia, Università di Verona

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppe Colucci, M.D., Istituto Tumori Giovanni Paolo II
  • Investigatore principale: Roberto Labianca, M.D., Ospedale Riuniti Bergamo
  • Investigatore principale: Francesco Di Costanzo, M.D., Azienda Ospedaliera Careggi
  • Investigatore principale: Stefano Cascinu, M.D., Ospedale Riuniti Umberto I-Lancise-Salese
  • Investigatore principale: Paolo Pederzoli, M.D., Policlinico G.B. Rossi, Verona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

23 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIP-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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