Gemcitabin eller Gemcitabin och Cisplatin vid behandling av avancerad pankreascancer (GIP-1)
22 december 2008 uppdaterad av: Istituti Tumori Giovanni Paolo II
Gemcitabin vs Gemcitabin + Cisplatin vid behandling av avancerad bukspottkörtelcancer (steg II III IV)
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av tillägg av cisplatin till gemcitabin vid behandling av patienter med inoperabel avancerad pankreascancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
400
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
ARco, Italien
- Presidio Osp. Alto Garda e Ledro
-
Acquaviva delle Fonti, Italien
- Ospedal Miulli
-
Ancona, Italien
- Ospedale Regionale Torrette
-
Aviano, Italien
- Centro Riferimento Oncologico
-
Bari, Italien
- Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
-
Benevento, Italien
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Benevento, Italien
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
-
Bergamo, Italien
- Ospedale Riuniti
-
Biella, Italien
- Ospedale Degli Infermi
-
Bolzano, Italien
- Ospedale Regionale
-
Cagliari, Italien
- Policlinico Universitario
-
Campobasso, Italien
- Ospedale A. Cardarelli
-
Carpi, Italien
- Ospedale Ramazzini
-
Catania, Italien
- Centro Catanese di Oncologia
-
Chieti, Italien
- Università di Chieti "D'Annunzio"
-
Como, Italien
- Ospedale Valduce
-
Fano, Italien
- Ospedale Santa Croce
-
Ferrara, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Firenze, Italien
- Azienda Ospedale Careggi
-
Lecce, Italien
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
-
Lugo, Italien
- Ospedale Umberto I
-
Manerbio, Italien
- Pres. Osp. di Manerbio
-
Milano, Italien
- Ospedale L. Sacco
-
Milano, Italien
- Ospedale San Paolo
-
Monteforte Irpino, Italien
- Ospedale G. Moscati
-
Monza, Italien
- Ospedale San Gerardo
-
Napoli, Italien
- Ospedale Cardarelli
-
Napoli, Italien
- Istituto Nazionale Tumori
-
Olbia, Italien
- Ospedale Civile
-
Palermo, Italien
- Casa di Cura La Maddalena
-
Palermo, Italien
- Policlinico Giaccone
-
Pesaro, Italien
- Ospedale San Salvatore-Muraglia
-
Piacenza, Italien
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Potenza, Italien
- Ospedale San Carlo
-
Roma, Italien
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Roma, Italien
- Azienda Policlinico S. Andrea
-
Roma, Italien
- Ospedale San Raffaele
-
Roma, Italien
- Policlinico Militare Celio
-
Roma, Italien
- Polo Oncologico Istituto Regina Elena
-
Rovereto, Italien
- Ospedale Civile
-
Rovigo, Italien
- Ospedale Civile
-
S. Vito al Tagliamento, Italien
- Centro Oncologico
-
Trento, Italien
- Ospedale Santa Chiara
-
Treviglio, Italien
- Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio
-
Vicenza, Italien
- Ospedale San Bortolo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnos bukspottkörtelcancer
- inoperabel sjukdom i stadium II eller stadium III eller IV (UICC, 1997)
- Ålder 18 till 75 år
- Karnofsky Prestandastatus > 50
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare kemoterapi
- Cerebrala metastaser
- Tidigare maligniteter under de senaste 5 åren exklusive adekvat behandlad basal eller spinocellulär hudcancer och insitu livmoderhalscancer
- Leukocyter < 4 000 eller neutrofiler < 2 000 eller blodplättar < 100 000 eller hemoglobin < 10 g/dl
- Kreatininvärde > övre normalgräns
- GOT eller GPT > 2,5 gånger övre normalgräns eller bilirubin > 1,5 gånger övre normalgräns i frånvaro av levermetastaser
- Kongestiv hjärtsvikt, allvarliga hjärtarytmier eller koronar ischemisk sjukdom
- Annan samtidig sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera användningen av studieläkemedlen
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Oförmåga att följa uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: A
cisplatin + gemcitabin
|
1000 mg/m2 IV varje vecka i 7 veckor.
Från och med vecka 9, gemcitabin 1000 mg/m2 dag 1, 8 och 15 var 4:e vecka
25 mg/m2 IV dag 1, 8 och 15 var fjärde vecka
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
gemcitabin
|
1000 mg/m2 IV varje vecka i 7 veckor.
Från och med vecka 9, gemcitabin 1000 mg/m2 dag 1, 8 och 15 var 4:e vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
klinisk nytta svar
Tidsram: baslinjen och i slutet av varje behandlingscykel
|
baslinjen och i slutet av varje behandlingscykel
|
|
livskvalité
Tidsram: baslinjen och i slutet av varje behandlingscykel
|
baslinjen och i slutet av varje behandlingscykel
|
|
objektivt svar
Tidsram: efter 7 veckors behandling
|
efter 7 veckors behandling
|
|
tid till progression
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Giuseppe Colucci, M.D., Istituto Tumori Giovanni Paolo II
- Huvudutredare: Roberto Labianca, M.D., Ospedale Riuniti Bergamo
- Huvudutredare: Francesco Di Costanzo, M.D., Azienda Ospedaliera Careggi
- Huvudutredare: Stefano Cascinu, M.D., Ospedale Riuniti Umberto I-Lancise-Salese
- Huvudutredare: Paolo Pederzoli, M.D., Policlinico G.B. Rossi, Verona
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2002
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2009
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2008
Första postat (UPPSKATTA)
23 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 december 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2008
Senast verifierad
1 december 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gemcitabin
- Cisplatin
Andra studie-ID-nummer
- GIP-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .