Гемцитабин или гемцитабин и цисплатин в лечении распространенного рака поджелудочной железы (GIP-1)
22 декабря 2008 г. обновлено: Istituti Tumori Giovanni Paolo II
Сравнение гемцитабина и гемцитабина + цисплатина при лечении распространенного рака поджелудочной железы (стадия II III IV)
Целью данного исследования является оценка влияния добавления цисплатина к гемцитабину при лечении пациентов с неоперабельным распространенным раком поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
ARco, Италия
- Presidio Osp. Alto Garda e Ledro
-
Acquaviva delle Fonti, Италия
- Ospedal Miulli
-
Ancona, Италия
- Ospedale Regionale Torrette
-
Aviano, Италия
- Centro Riferimento Oncologico
-
Bari, Италия
- Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
-
Benevento, Италия
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Benevento, Италия
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
-
Bergamo, Италия
- Ospedale Riuniti
-
Biella, Италия
- Ospedale Degli Infermi
-
Bolzano, Италия
- Ospedale Regionale
-
Cagliari, Италия
- Policlinico Universitario
-
Campobasso, Италия
- Ospedale A. Cardarelli
-
Carpi, Италия
- Ospedale Ramazzini
-
Catania, Италия
- Centro Catanese di Oncologia
-
Chieti, Италия
- Università di Chieti "D'Annunzio"
-
Como, Италия
- Ospedale Valduce
-
Fano, Италия
- Ospedale Santa Croce
-
Ferrara, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Firenze, Италия
- Azienda Ospedale Careggi
-
Lecce, Италия
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
-
Lugo, Италия
- Ospedale Umberto I
-
Manerbio, Италия
- Pres. Osp. di Manerbio
-
Milano, Италия
- Ospedale L. Sacco
-
Milano, Италия
- Ospedale San Paolo
-
Monteforte Irpino, Италия
- Ospedale G. Moscati
-
Monza, Италия
- Ospedale San Gerardo
-
Napoli, Италия
- Ospedale Cardarelli
-
Napoli, Италия
- Istituto Nazionale Tumori
-
Olbia, Италия
- Ospedale Civile
-
Palermo, Италия
- Casa di Cura La Maddalena
-
Palermo, Италия
- Policlinico Giaccone
-
Pesaro, Италия
- Ospedale San Salvatore-Muraglia
-
Piacenza, Италия
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Potenza, Италия
- Ospedale San Carlo
-
Roma, Италия
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Roma, Италия
- Azienda Policlinico S. Andrea
-
Roma, Италия
- Ospedale San Raffaele
-
Roma, Италия
- Policlinico Militare Celio
-
Roma, Италия
- Polo Oncologico Istituto Regina Elena
-
Rovereto, Италия
- Ospedale Civile
-
Rovigo, Италия
- Ospedale Civile
-
S. Vito al Tagliamento, Италия
- Centro Oncologico
-
Trento, Италия
- Ospedale Santa Chiara
-
Treviglio, Италия
- Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio
-
Vicenza, Италия
- Ospedale San Bortolo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологический или цитологический диагноз рака поджелудочной железы
- неоперабельная стадия II или стадия III или IV заболевания (UICC, 1997)
- Возраст от 18 до 75 лет
- Карновский Статус выступления > 50
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая химиотерапия
- Церебральные метастазы
- Злокачественные новообразования в анамнезе за последние 5 лет, за исключением адекватно леченного базального или спиноцеллюлярного рака кожи и рака шейки матки in situ.
- Лейкоциты < 4000 или нейтрофилы < 2000 или тромбоциты < 100000 или гемоглобин < 10 г/дл
- Уровень креатинина > верхней границы нормы
- GOT или GPT > 2,5 раза выше верхней границы нормы или билирубин > 1,5 раза выше нормы при отсутствии метастазов в печени
- Застойная сердечная недостаточность, тяжелые сердечные аритмии или ишемическая болезнь сердца
- Другое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием к применению исследуемых препаратов.
- Невозможность дать информированное согласие
- Неспособность соблюдать последующее наблюдение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
цисплатин + гемцитабин
|
1000 мг/м2 внутривенно еженедельно в течение 7 недель.
Начиная с 9-й недели, гемцитабин 1000 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждые 4 недели.
25 мг/м2 в/в в дни 1, 8 и 15 каждые 4 недели
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Б
гемцитабин
|
1000 мг/м2 внутривенно еженедельно в течение 7 недель.
Начиная с 9-й недели, гемцитабин 1000 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждые 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
клиническая польза ответ
Временное ограничение: исходно и в конце каждого цикла терапии
|
исходно и в конце каждого цикла терапии
|
|
качество жизни
Временное ограничение: исходно и в конце каждого цикла терапии
|
исходно и в конце каждого цикла терапии
|
|
объективный ответ
Временное ограничение: через 7 недель терапии
|
через 7 недель терапии
|
|
время прогресса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Giuseppe Colucci, M.D., Istituto Tumori Giovanni Paolo II
- Главный следователь: Roberto Labianca, M.D., Ospedale Riuniti Bergamo
- Главный следователь: Francesco Di Costanzo, M.D., Azienda Ospedaliera Careggi
- Главный следователь: Stefano Cascinu, M.D., Ospedale Riuniti Umberto I-Lancise-Salese
- Главный следователь: Paolo Pederzoli, M.D., Policlinico G.B. Rossi, Verona
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2002 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 декабря 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2008 г.
Последняя проверка
1 декабря 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гемцитабин
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- GIP-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .