吉西他滨或吉西他滨联合顺铂治疗晚期胰腺癌 (GIP-1)
2008年12月22日 更新者：Istituti Tumori Giovanni Paolo II
吉西他滨与吉西他滨 + 顺铂治疗晚期胰腺癌（II III IV 期）
本研究的目的是评估在吉西他滨基础上加用顺铂对不能手术的晚期胰腺癌患者的治疗效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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ARco、意大利
- Presidio Osp. Alto Garda e Ledro
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Acquaviva delle Fonti、意大利
- Ospedal Miulli
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Ancona、意大利
- Ospedale Regionale Torrette
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Aviano、意大利
- Centro Riferimento Oncologico
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Bari、意大利
- Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
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Benevento、意大利
- Ospedale Fatebenefratelli
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Benevento、意大利
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
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Bergamo、意大利
- Ospedale Riuniti
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Biella、意大利
- Ospedale Degli Infermi
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Bolzano、意大利
- Ospedale Regionale
-
Cagliari、意大利
- Policlinico Universitario
-
Campobasso、意大利
- Ospedale A. cardarelli
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Carpi、意大利
- Ospedale Ramazzini
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Catania、意大利
- Centro Catanese di Oncologia
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Chieti、意大利
- Università di Chieti "D'Annunzio"
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Como、意大利
- Ospedale Valduce
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Fano、意大利
- Ospedale Santa Croce
-
Ferrara、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria
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Firenze、意大利
- Azienda Ospedale Careggi
-
Lecce、意大利
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
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Lugo、意大利
- Ospedale Umberto I
-
Manerbio、意大利
- Pres. Osp. di Manerbio
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Milano、意大利
- Ospedale L. Sacco
-
Milano、意大利
- Ospedale San Paolo
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Monteforte Irpino、意大利
- Ospedale G. Moscati
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Monza、意大利
- Ospedale San Gerardo
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Napoli、意大利
- Ospedale Cardarelli
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Napoli、意大利
- Istituto Nazionale Tumori
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Olbia、意大利
- Ospedale Civile
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Palermo、意大利
- Casa di Cura La Maddalena
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Palermo、意大利
- Policlinico Giaccone
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Pesaro、意大利
- Ospedale San Salvatore-Muraglia
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Piacenza、意大利
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Potenza、意大利
- Ospedale San Carlo
-
Roma、意大利
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Roma、意大利
- Azienda Policlinico S. Andrea
-
Roma、意大利
- Ospedale San Raffaele
-
Roma、意大利
- Policlinico Militare Celio
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Roma、意大利
- Polo Oncologico Istituto Regina Elena
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Rovereto、意大利
- Ospedale Civile
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Rovigo、意大利
- Ospedale Civile
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S. Vito al Tagliamento、意大利
- Centro Oncologico
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Trento、意大利
- Ospedale Santa Chiara
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Treviglio、意大利
- Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio
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Vicenza、意大利
- Ospedale San Bortolo
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学诊断胰腺癌
- 不能手术的 II 期或 III 期或 IV 期疾病（UICC，1997）
- 18 至 75 岁
- Karnofsky 性能状态 > 50
- 签署知情同意书
排除标准：
- 既往化疗
- 脑转移瘤
- 过去 5 年既往恶性肿瘤，不包括经过充分治疗的基底细胞癌或棘细胞皮肤癌和原位宫颈癌
- 白细胞 < 4000 或中性粒细胞 < 2000 或血小板 < 100000 或血红蛋白 < 10 g/dl
- 肌酐值 > 正常上限
- 在没有肝转移的情况下，GOT 或 GPT > 正常上限的 2.5 倍或胆红素 > 正常上限的 1.5 倍
- 充血性心力衰竭、严重心律失常或冠状动脉缺血性疾病
- 研究者认为禁忌使用研究药物的其他并发疾病
- 无法提供知情同意
- 无法遵守后续行动。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
顺铂+吉西他滨
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每周 1000 mg/m2 IV，持续 7 周。
从第 9 周开始，每 4 周第 1、8 和 15 天吉西他滨 1000 mg/m2
每 4 周第 1、8 和 15 天 25 mg/m2 IV
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ACTIVE_COMPARATOR：乙
吉西他滨
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每周 1000 mg/m2 IV，持续 7 周。
从第 9 周开始，每 4 周第 1、8 和 15 天吉西他滨 1000 mg/m2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：9个月
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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临床获益反应
大体时间：基线和每个治疗周期结束时
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基线和每个治疗周期结束时
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生活质量
大体时间：基线和每个治疗周期结束时
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基线和每个治疗周期结束时
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客观反应
大体时间：治疗7周后
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治疗7周后
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进展时间
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Giuseppe Colucci, M.D.、Istituto Tumori Giovanni Paolo II
- 首席研究员：Roberto Labianca, M.D.、Ospedale Riuniti Bergamo
- 首席研究员：Francesco Di Costanzo, M.D.、Azienda Ospedaliera Careggi
- 首席研究员：Stefano Cascinu, M.D.、Ospedale Riuniti Umberto I-Lancise-Salese
- 首席研究员：Paolo Pederzoli, M.D.、Policlinico G.B. Rossi, Verona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年4月1日
初级完成 (预期的)
2009年3月1日
研究完成 (预期的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月22日
首次发布 (估计)
2008年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年12月22日
最后验证
2008年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吉西他滨的临床试验
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