Gemcitabin vagy gemcitabin és ciszplatin az előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésében (GIP-1)
2008. december 22. frissítette: Istituti Tumori Giovanni Paolo II
Gemcitabine kontra gemcitabin + ciszplatin az előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésében (II III IV szakasz)
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a ciszplatin gemcitabinhoz való hozzáadásának hatását az inoperábilis, előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
400
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
ARco, Olaszország
- Presidio Osp. Alto Garda e Ledro
-
Acquaviva delle Fonti, Olaszország
- Ospedal Miulli
-
Ancona, Olaszország
- Ospedale Regionale Torrette
-
Aviano, Olaszország
- Centro Riferimento Oncologico
-
Bari, Olaszország
- Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
-
Benevento, Olaszország
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Benevento, Olaszország
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
-
Bergamo, Olaszország
- Ospedale Riuniti
-
Biella, Olaszország
- Ospedale Degli Infermi
-
Bolzano, Olaszország
- Ospedale Regionale
-
Cagliari, Olaszország
- Policlinico Universitario
-
Campobasso, Olaszország
- Ospedale A. Cardarelli
-
Carpi, Olaszország
- Ospedale Ramazzini
-
Catania, Olaszország
- Centro Catanese di Oncologia
-
Chieti, Olaszország
- Università di Chieti "D'Annunzio"
-
Como, Olaszország
- Ospedale Valduce
-
Fano, Olaszország
- Ospedale Santa Croce
-
Ferrara, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Firenze, Olaszország
- Azienda Ospedale Careggi
-
Lecce, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
-
Lugo, Olaszország
- Ospedale Umberto I
-
Manerbio, Olaszország
- Pres. Osp. di Manerbio
-
Milano, Olaszország
- Ospedale L. Sacco
-
Milano, Olaszország
- Ospedale San Paolo
-
Monteforte Irpino, Olaszország
- Ospedale G. Moscati
-
Monza, Olaszország
- Ospedale San Gerardo
-
Napoli, Olaszország
- Ospedale Cardarelli
-
Napoli, Olaszország
- Istituto Nazionale Tumori
-
Olbia, Olaszország
- Ospedale Civile
-
Palermo, Olaszország
- Casa di Cura La Maddalena
-
Palermo, Olaszország
- Policlinico Giaccone
-
Pesaro, Olaszország
- Ospedale San Salvatore-Muraglia
-
Piacenza, Olaszország
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Potenza, Olaszország
- Ospedale San Carlo
-
Roma, Olaszország
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Roma, Olaszország
- Azienda Policlinico S. Andrea
-
Roma, Olaszország
- Ospedale San Raffaele
-
Roma, Olaszország
- Policlinico Militare Celio
-
Roma, Olaszország
- Polo Oncologico Istituto Regina Elena
-
Rovereto, Olaszország
- Ospedale Civile
-
Rovigo, Olaszország
- Ospedale Civile
-
S. Vito al Tagliamento, Olaszország
- Centro Oncologico
-
Trento, Olaszország
- Ospedale Santa Chiara
-
Treviglio, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio
-
Vicenza, Olaszország
- Ospedale San Bortolo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiai diagnózis hasnyálmirigyrák
- inoperábilis II. vagy III. vagy IV. stádiumú betegség (UICC, 1997)
- Életkor 18-75 év
- Karnofsky Teljesítmény állapot > 50
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kemoterápia
- Agyi metasztázisok
- Korábbi rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy spinocelluláris bőrrákot és insitu méhnyakrákot
- Leukociták < 4000 vagy neutrofilek < 2000 vagy vérlemezkék < 100 000 vagy hemoglobin < 10 g/dl
- Kreatinin érték > felső normál határ
- GOT vagy GPT > a normál felső határ 2,5-szerese vagy a bilirubin > a normál felső határ 1,5-szerese májmetasztázisok hiányában
- Pangásos szívelégtelenség, súlyos szívritmuszavarok vagy koszorúér ischaemiás betegség
- Egyéb egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallják a vizsgált gyógyszerek alkalmazását
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Képtelenség betartani a nyomon követést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A
ciszplatin + gemcitabin
|
1000 mg/m2 IV hetente 7 héten keresztül.
A 9. héttől kezdődően gemcitabin 1000 mg/m2 az 1., 8. és 15. napon 4 hetente
25 mg/m2 IV az 1., 8. és 15. napon 4 hetente
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
gemcitabin
|
1000 mg/m2 IV hetente 7 héten keresztül.
A 9. héttől kezdődően gemcitabin 1000 mg/m2 az 1., 8. és 15. napon 4 hetente
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
klinikai előnyre adott válasz
Időkeret: minden terápiás ciklus végén
|
minden terápiás ciklus végén
|
|
életminőség
Időkeret: minden terápiás ciklus végén
|
minden terápiás ciklus végén
|
|
objektív válasz
Időkeret: 7 hét terápia után
|
7 hét terápia után
|
|
idő a fejlődéshez
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giuseppe Colucci, M.D., Istituto Tumori Giovanni Paolo II
- Kutatásvezető: Roberto Labianca, M.D., Ospedale Riuniti Bergamo
- Kutatásvezető: Francesco Di Costanzo, M.D., Azienda Ospedaliera Careggi
- Kutatásvezető: Stefano Cascinu, M.D., Ospedale Riuniti Umberto I-Lancise-Salese
- Kutatásvezető: Paolo Pederzoli, M.D., Policlinico G.B. Rossi, Verona
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. április 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2008. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2008. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gemcitabine
- Ciszplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIP-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .