Gemcitabine of Gemcitabine en cisplatine bij de behandeling van gevorderde alvleesklierkanker (GIP-1)
22 december 2008 bijgewerkt door: Istituti Tumori Giovanni Paolo II
Gemcitabine versus gemcitabine + cisplatine bij de behandeling van gevorderde alvleesklierkanker (stadium II III IV)
Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van de toevoeging van cisplatine aan gemcitabine bij de behandeling van patiënten met inoperabele gevorderde alvleesklierkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
ARco, Italië
- Presidio Osp. Alto Garda e Ledro
-
Acquaviva delle Fonti, Italië
- Ospedal Miulli
-
Ancona, Italië
- Ospedale Regionale Torrette
-
Aviano, Italië
- Centro Riferimento Oncologico
-
Bari, Italië
- Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
-
Benevento, Italië
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Benevento, Italië
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
-
Bergamo, Italië
- Ospedale Riuniti
-
Biella, Italië
- Ospedale Degli Infermi
-
Bolzano, Italië
- Ospedale Regionale
-
Cagliari, Italië
- Policlinico Universitario
-
Campobasso, Italië
- Ospedale A. Cardarelli
-
Carpi, Italië
- Ospedale Ramazzini
-
Catania, Italië
- Centro Catanese di Oncologia
-
Chieti, Italië
- Università di Chieti "D'Annunzio"
-
Como, Italië
- Ospedale Valduce
-
Fano, Italië
- Ospedale Santa Croce
-
Ferrara, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Firenze, Italië
- Azienda Ospedale Careggi
-
Lecce, Italië
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
-
Lugo, Italië
- Ospedale Umberto I
-
Manerbio, Italië
- Pres. Osp. di Manerbio
-
Milano, Italië
- Ospedale L. Sacco
-
Milano, Italië
- Ospedale San Paolo
-
Monteforte Irpino, Italië
- Ospedale G. Moscati
-
Monza, Italië
- Ospedale San Gerardo
-
Napoli, Italië
- Ospedale Cardarelli
-
Napoli, Italië
- Istituto Nazionale Tumori
-
Olbia, Italië
- Ospedale Civile
-
Palermo, Italië
- Casa di Cura La Maddalena
-
Palermo, Italië
- Policlinico Giaccone
-
Pesaro, Italië
- Ospedale San Salvatore-Muraglia
-
Piacenza, Italië
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Potenza, Italië
- Ospedale San Carlo
-
Roma, Italië
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Roma, Italië
- Azienda Policlinico S. Andrea
-
Roma, Italië
- Ospedale San Raffaele
-
Roma, Italië
- Policlinico Militare Celio
-
Roma, Italië
- Polo Oncologico Istituto Regina Elena
-
Rovereto, Italië
- Ospedale Civile
-
Rovigo, Italië
- Ospedale Civile
-
S. Vito al Tagliamento, Italië
- Centro Oncologico
-
Trento, Italië
- Ospedale Santa Chiara
-
Treviglio, Italië
- Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio
-
Vicenza, Italië
- Ospedale San Bortolo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische of cytologische diagnose alvleesklierkanker
- inoperabele stadium II of stadium III of IV ziekte (UICC, 1997)
- Leeftijd 18 tot 75 jaar
- Karnofsky Prestatiestatus > 50
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chemotherapie
- Cerebrale metastasen
- Eerdere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar exclusief adequaat behandelde basale of spinocellulaire huidkankers en insitu baarmoederhalskanker
- Leukocyten < 4000 of neutrofielen < 2000 of bloedplaatjes < 100.000 of hemoglobine < 10 g/dl
- Creatininewaarde > bovengrens normaal
- GOT of GPT > 2,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde of bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde bij afwezigheid van levermetastasen
- Congestief hartfalen, ernstige hartritmestoornissen of coronaire ischemische ziekte
- Andere gelijktijdige ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van de onderzoeksgeneesmiddelen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om te voldoen aan de follow-up.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: A
cisplatine + gemcitabine
|
1000 mg/m2 IV wekelijks gedurende 7 weken.
Vanaf week 9, gemcitabine 1000 mg/m2 op dag 1, 8 en 15 elke 4 weken
25 mg/m2 IV op dag 1, 8 en 15 om de 4 weken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
gemcitabine
|
1000 mg/m2 IV wekelijks gedurende 7 weken.
Vanaf week 9, gemcitabine 1000 mg/m2 op dag 1, 8 en 15 elke 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
reactie op klinisch voordeel
Tijdsspanne: basislijn en aan het einde van elke therapiecyclus
|
basislijn en aan het einde van elke therapiecyclus
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: basislijn en aan het einde van elke therapiecyclus
|
basislijn en aan het einde van elke therapiecyclus
|
|
objectieve reactie
Tijdsspanne: na 7 weken therapie
|
na 7 weken therapie
|
|
tijd voor progressie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe Colucci, M.D., Istituto Tumori Giovanni Paolo II
- Hoofdonderzoeker: Roberto Labianca, M.D., Ospedale Riuniti Bergamo
- Hoofdonderzoeker: Francesco Di Costanzo, M.D., Azienda Ospedaliera Careggi
- Hoofdonderzoeker: Stefano Cascinu, M.D., Ospedale Riuniti Umberto I-Lancise-Salese
- Hoofdonderzoeker: Paolo Pederzoli, M.D., Policlinico G.B. Rossi, Verona
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2002
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2009
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 december 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2008
Laatst geverifieerd
1 december 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gemcitabine
- Cisplatine
Andere studie-ID-nummers
- GIP-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .