Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin eller Gemcitabin og Cisplatin i behandling av avansert bukspyttkjertelkreft (GIP-1)

22. desember 2008 oppdatert av: Istituti Tumori Giovanni Paolo II

Gemcitabin vs Gemcitabin + Cisplatin i behandling av avansert bukspyttkjertelkreft (stadium II III IV)

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av tillegg av cisplatin til gemcitabin i behandlingen av pasienter med inoperabel avansert kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • ARco, Italia
        • Presidio Osp. Alto Garda e Ledro
      • Acquaviva delle Fonti, Italia
        • Ospedal Miulli
      • Ancona, Italia
        • Ospedale Regionale Torrette
      • Aviano, Italia
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Bari, Italia
        • Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
      • Benevento, Italia
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Benevento, Italia
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Bergamo, Italia
        • Ospedale Riuniti
      • Biella, Italia
        • Ospedale Degli Infermi
      • Bolzano, Italia
        • Ospedale Regionale
      • Cagliari, Italia
        • Policlinico Universitario
      • Campobasso, Italia
        • Ospedale A. cardarelli
      • Carpi, Italia
        • Ospedale Ramazzini
      • Catania, Italia
        • Centro Catanese di Oncologia
      • Chieti, Italia
        • Università di Chieti "D'Annunzio"
      • Como, Italia
        • Ospedale Valduce
      • Fano, Italia
        • Ospedale Santa Croce
      • Ferrara, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedale Careggi
      • Lecce, Italia
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
      • Lugo, Italia
        • Ospedale Umberto I
      • Manerbio, Italia
        • Pres. Osp. di Manerbio
      • Milano, Italia
        • Ospedale L. Sacco
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Paolo
      • Monteforte Irpino, Italia
        • Ospedale G. Moscati
      • Monza, Italia
        • Ospedale San Gerardo
      • Napoli, Italia
        • Ospedale Cardarelli
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Olbia, Italia
        • Ospedale Civile
      • Palermo, Italia
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Italia
        • Policlinico Giaccone
      • Pesaro, Italia
        • Ospedale San Salvatore-Muraglia
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Potenza, Italia
        • Ospedale San Carlo
      • Roma, Italia
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Roma, Italia
        • Azienda Policlinico S. Andrea
      • Roma, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italia
        • Policlinico Militare Celio
      • Roma, Italia
        • Polo Oncologico Istituto Regina Elena
      • Rovereto, Italia
        • Ospedale Civile
      • Rovigo, Italia
        • Ospedale Civile
      • S. Vito al Tagliamento, Italia
        • Centro Oncologico
      • Trento, Italia
        • Ospedale Santa Chiara
      • Treviglio, Italia
        • Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio
      • Vicenza, Italia
        • Ospedale San Bortolo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose kreft i bukspyttkjertelen
  • inoperabel stadium II eller stadium III eller IV sykdom (UICC, 1997)
  • Alder 18 til 75 år
  • Karnofsky ytelsesstatus > 50
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi
  • Cerebrale metastaser
  • Tidligere maligniteter de siste 5 årene unntatt tilstrekkelig behandlet basal eller spinocellulær hudkreft og insitu livmorhalskreft
  • Leukocytter < 4000 eller nøytrofiler < 2000 eller blodplater < 100 000 eller hemoglobin < 10 g/dl
  • Kreatininverdi > øvre normalgrense
  • GOT eller GPT > 2,5 ganger øvre normalgrense eller bilirubin > 1,5 ganger øvre normalgrense i fravær av levermetastaser
  • Kongestiv hjertesvikt, alvorlige hjertearytmier eller koronar iskemisk sykdom
  • Annen samtidig sykdom som etter etterforskerens mening ville kontraindisere bruken av studiemedikamentene
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Manglende evne til å overholde oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EN
cisplatin + gemcitabin
Legemiddel: gemcitabin
1000 mg/m2 IV ukentlig i 7 uker. Fra uke 9, gemcitabin 1000 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 hver 4. uke
Legemiddel: cisplatin
25 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15 hver 4. uke
ACTIVE_COMPARATOR: B
gemcitabin
Legemiddel: gemcitabin
1000 mg/m2 IV ukentlig i 7 uker. Fra uke 9, gemcitabin 1000 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 hver 4. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk nytterespons
Tidsramme: baseline og ved slutten av hver terapisyklus
baseline og ved slutten av hver terapisyklus
livskvalitet
Tidsramme: baseline og ved slutten av hver terapisyklus
baseline og ved slutten av hver terapisyklus
objektiv respons
Tidsramme: etter 7 ukers behandling
etter 7 ukers behandling
tid til progresjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituti Tumori Giovanni Paolo II

Samarbeidspartnere

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
Gruppo Oncologico Italia Meridionale
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
Cattedra di Endocrinochirurgia, Università di Verona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuseppe Colucci, M.D., Istituto Tumori Giovanni Paolo II
  • Hovedetterforsker: Roberto Labianca, M.D., Ospedale Riuniti Bergamo
  • Hovedetterforsker: Francesco Di Costanzo, M.D., Azienda Ospedaliera Careggi
  • Hovedetterforsker: Stefano Cascinu, M.D., Ospedale Riuniti Umberto I-Lancise-Salese
  • Hovedetterforsker: Paolo Pederzoli, M.D., Policlinico G.B. Rossi, Verona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2002

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2009

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2008

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIP-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere