Gemcitabina ou Gemcitabina e Cisplatina no Tratamento do Câncer de Pâncreas Avançado (GIP-1)
22 de dezembro de 2008 atualizado por: Istituti Tumori Giovanni Paolo II
Gemcitabina vs Gemcitabina + Cisplatina no Tratamento do Câncer Pancreático Avançado (Estágio II III IV)
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da adição de cisplatina à gencitabina no tratamento de pacientes com câncer pancreático avançado inoperável.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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ARco, Itália
- Presidio Osp. Alto Garda e Ledro
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Acquaviva delle Fonti, Itália
- Ospedal Miulli
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Ancona, Itália
- Ospedale Regionale Torrette
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Aviano, Itália
- Centro Riferimento Oncologico
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Bari, Itália
- Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
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Benevento, Itália
- Ospedale Fatebenefratelli
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Benevento, Itália
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
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Bergamo, Itália
- Ospedale Riuniti
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Biella, Itália
- Ospedale Degli Infermi
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Bolzano, Itália
- Ospedale Regionale
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Cagliari, Itália
- Policlinico Universitario
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Campobasso, Itália
- Ospedale A. Cardarelli
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Carpi, Itália
- Ospedale Ramazzini
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Catania, Itália
- Centro Catanese di Oncologia
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Chieti, Itália
- Università di Chieti "D'Annunzio"
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Como, Itália
- Ospedale Valduce
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Fano, Itália
- Ospedale Santa Croce
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Ferrara, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria
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Firenze, Itália
- Azienda Ospedale Careggi
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Lecce, Itália
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
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Lugo, Itália
- Ospedale Umberto I
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Manerbio, Itália
- Pres. Osp. di Manerbio
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Milano, Itália
- Ospedale L. Sacco
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Milano, Itália
- Ospedale San Paolo
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Monteforte Irpino, Itália
- Ospedale G. Moscati
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Monza, Itália
- Ospedale San Gerardo
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Napoli, Itália
- Ospedale Cardarelli
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Napoli, Itália
- Istituto Nazionale Tumori
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Olbia, Itália
- Ospedale Civile
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Palermo, Itália
- Casa di Cura La Maddalena
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Palermo, Itália
- Policlinico Giaccone
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Pesaro, Itália
- Ospedale San Salvatore-Muraglia
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Piacenza, Itália
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
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Potenza, Itália
- Ospedale San Carlo
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Roma, Itália
- Ospedale Fatebenefratelli
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Roma, Itália
- Azienda Policlinico S. Andrea
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Roma, Itália
- Ospedale San Raffaele
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Roma, Itália
- Policlinico Militare Celio
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Roma, Itália
- Polo Oncologico Istituto Regina Elena
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Rovereto, Itália
- Ospedale Civile
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Rovigo, Itália
- Ospedale Civile
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S. Vito al Tagliamento, Itália
- Centro Oncologico
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Trento, Itália
- Ospedale Santa Chiara
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Treviglio, Itália
- Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio
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Vicenza, Itália
- Ospedale San Bortolo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citológico de câncer de pâncreas
- doença inoperável em estágio II ou estágio III ou IV (UICC, 1997)
- Idade 18 a 75 anos
- Karnofsky Status de desempenho > 50
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Quimioterapia anterior
- Metástases cerebrais
- Malignidades anteriores nos últimos 5 anos, excluindo cânceres de pele basais ou espinocelulares adequadamente tratados e câncer cervical insitu
- Leucócitos < 4.000 ou neutrófilos < 2.000 ou plaquetas < 100.000 ou hemoglobina < 10 g/dl
- Valor de creatinina > limite superior normal
- GOT ou GPT > 2,5 vezes o limite superior normal ou bilirrubina > 1,5 vezes o limite superior normal na ausência de metástases hepáticas
- Insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas graves ou doença isquêmica coronariana
- Outra doença concomitante que, na opinião do investigador, contra-indicaria o uso dos medicamentos do estudo
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Incapacidade de cumprir o acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
cisplatina + gemcitabina
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1000 mg/m2 IV semanalmente durante 7 semanas.
A partir da semana 9, gencitabina 1.000 mg/m2 nos dias 1, 8 e 15 a cada 4 semanas
25 mg/m2 IV nos dias 1, 8 e 15 a cada 4 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: B
gemcitabina
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1000 mg/m2 IV semanalmente durante 7 semanas.
A partir da semana 9, gencitabina 1.000 mg/m2 nos dias 1, 8 e 15 a cada 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida global
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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resposta de benefício clínico
Prazo: linha de base e no final de cada ciclo de terapia
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linha de base e no final de cada ciclo de terapia
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qualidade de vida
Prazo: linha de base e no final de cada ciclo de terapia
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linha de base e no final de cada ciclo de terapia
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resposta objetiva
Prazo: após 7 semanas de terapia
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após 7 semanas de terapia
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tempo para progressão
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Colucci, M.D., Istituto Tumori Giovanni Paolo II
- Investigador principal: Roberto Labianca, M.D., Ospedale Riuniti Bergamo
- Investigador principal: Francesco Di Costanzo, M.D., Azienda Ospedaliera Careggi
- Investigador principal: Stefano Cascinu, M.D., Ospedale Riuniti Umberto I-Lancise-Salese
- Investigador principal: Paolo Pederzoli, M.D., Policlinico G.B. Rossi, Verona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2002
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de dezembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2008
Última verificação
1 de dezembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- GIP-1
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