大うつ病性障害の高齢者の不眠症に対するエスシタロプラムとエスゾピクロンの同時投与
2012年10月2日 更新者：Lehigh Center for Clinical Research
不眠症の発生率は加齢とともに増加することが研究で立証されており、高齢者の睡眠障害の原因として考えられるものは、まだ調査され、議論されています。
高齢者は不均衡に大きな割合で睡眠補助剤を使用しており、処方箋なしの睡眠補助剤の使用は過去 10 年間で増加しています。
この研究は、不眠症の症状を伴う老年うつ病の成人における不眠症の治療のために、エスシタロプラムと併用投与されたエスゾピクロンの反応を調べる二重盲検の安全性と有効性の試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行群間試験です。
大うつ病性障害と不眠症の症状を持つ被験者の 2 つのグループがあり、来院 2 から始まる 14 週間、毎日就寝時にエスゾピコン 2mg またはプラセボのいずれかによる治療に無作為に割り付けられました。 .
安全性と有効性が評価され、評価尺度と患者の睡眠日誌も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -MDDの診断、スクリーニングおよびベースラインでのHAMDスコア20以上、スクリーニングおよびベースラインでの合計睡眠時間が6時間未満、スクリーニングおよびベースラインでのISI 15以上
除外基準:
- 研究中に他の向精神薬/向精神薬を使用してはならない、あらゆる種類の認知症を患っていない、重大な/不安定な医学的問題を抱えていない、夜勤が許可されていない、現在の発作性疾患/頭部外傷がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスゾピクロン
薬剤：エスゾピクロン2mg、薬剤：エスシタロプラム10mgまたは20mg
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就寝前に毎日エスゾピクロン2mg
他の名前：
エスシタロプラム 10mgまたは20mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ
薬物: プラセボ、薬物: エスシタロプラム 10mg または 20mg
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エスシタロプラム 10mgまたは20mg
毎日就寝時にプラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから最終訪問までの総睡眠時間の変化
時間枠：ベースラインから最終来院まで
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ベースラインから最終来院まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから最終訪問までの睡眠潜時の変化
時間枠：ベースラインから最終来院まで
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ベースラインから最終来院まで
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ベースラインから最終来院までの HAMD の変化
時間枠：ベースラインから最終来院まで
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ベースラインから最終来院まで
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ベースラインから最終来院までの ISI の変化
時間枠：ベースラインから最終訪問まで
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ベースラインから最終訪問まで
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ベースラインから最終来院までの CGI-S、CGI-I の変化
時間枠：ベースラインから最終訪問まで
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ベースラインから最終訪問まで
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ラボ (CBC、尿検査、TSH、Chemprofile、ドラッグ スクリーン)、身長
時間枠：訪問 1
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訪問 1
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バイタル: 血圧、脈拍、体温、体重、AE/SAE の評価
時間枠：毎回の訪問
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毎回の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Paul K Gross、Lehigh Center For Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月2日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ESRCO66
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