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Eszopiclone co-administré avec l'escitalopram pour l'insomnie chez les personnes âgées atteintes d'un trouble dépressif majeur

2 octobre 2012 mis à jour par: Lehigh Center for Clinical Research
La recherche a établi que l'incidence de l'insomnie augmente avec l'âge et les causes possibles contribuant aux problèmes de sommeil chez les personnes âgées sont toujours explorées et débattues. Les personnes âgées utilisent une part disproportionnée d'aides au sommeil, l'utilisation d'aides au sommeil sans ordonnance ayant augmenté au cours de la dernière décennie. Cette étude est un essai en double aveugle sur l'innocuité et l'efficacité examinant la réponse de l'eszopiclone co-administré avec l'escitalopram pour le traitement des symptômes d'insomnie chez les adultes déprimés gériatriques présentant des symptômes d'insomnie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles. Deux groupes de sujets atteints de trouble dépressif majeur et de symptômes d'insomnie ont été randomisés pour recevoir un traitement par eszopicone 2 mg ou un placebo par jour au coucher pendant 14 semaines à compter de la visite 2. De plus, tous les sujets reçoivent un traitement en ouvert par escitalopram 10 ou 20 mg par jour le matin. . L'innocuité et l'efficacité sont évaluées ainsi que les échelles d'évaluation et les journaux de sommeil des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de MDD, score HAMD de 20 ou plus au dépistage et au départ, temps de sommeil total inférieur à 6 heures au dépistage et au départ, ISI 15 ou plus au dépistage et au départ

Critère d'exclusion:

  • Ne peut utiliser aucun autre médicament psychoactif / psychotrope pendant l'étude, ne peut souffrir d'aucun type de démence, ne peut avoir aucun problème médical important / instable, aucun travail de nuit n'est autorisé, aucun trouble convulsif / traumatisme crânien actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eszopiclone
Médicament : Eszopiclone 2mg, Médicament : Escitalopram 10mg ou 20mg
Médicament: Eszopiclone
Eszopiclone 2 mg par jour au coucher
Autres noms:
  • Escitalopram 10 mg ou 20 mg par jour le matin
Médicament: Escitalopram
Escitalopram 10 mg ou 20 mg
Comparateur placebo: Placebo
Médicament : Placebo, Médicament : Escitalopram 10 mg ou 20 mg
Médicament: Escitalopram
Escitalopram 10 mg ou 20 mg
Médicament: Placebo
Placebo tous les jours au coucher
Autres noms:
  • Escitalopram 10 mg ou 20 mg par jour le matin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du temps de sommeil total entre le départ et la visite finale
Délai: de la consultation initiale à la visite finale
de la consultation initiale à la visite finale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changement de la latence du sommeil entre le départ et la visite finale
Délai: de la consultation initiale à la visite finale
de la consultation initiale à la visite finale
Changement de HAMD de la ligne de base à la visite finale
Délai: de la consultation initiale à la visite finale
de la consultation initiale à la visite finale
Changement de l'ISI entre le départ et la visite finale
Délai: visite initiale à la visite finale
visite initiale à la visite finale
Changement de CGI-S, CGI-I entre le départ et la visite finale
Délai: visite initiale à la visite finale
visite initiale à la visite finale
laboratoires (CBC, analyse d'urine, TSH, Chemprofile, dépistage de drogue), hauteur
Délai: visite 1
visite 1
signes vitaux : tension artérielle, pouls, température, poids, évaluation des AE/SAE
Délai: chaque visite
chaque visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lehigh Center for Clinical Research

Collaborateurs

Sunovion

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul K Gross, Lehigh Center For Clinical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2008

Première publication (Estimation)

23 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESRCO66

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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