Eszopiclona coadministrada com escitalopram para insônia em idosos com transtorno depressivo maior
2 de outubro de 2012 atualizado por: Lehigh Center for Clinical Research
A pesquisa estabeleceu que a incidência de insônia aumenta com a idade e as possíveis causas que contribuem para os problemas de sono em idosos ainda estão sendo exploradas e debatidas.
Os adultos mais velhos usam uma parcela desproporcionalmente grande de soníferos, com o uso de soníferos sem receita aumentando na última década.
Este estudo é um estudo duplo-cego de segurança e eficácia que examina a resposta da eszopiclona coadministrada com escitalopram para o tratamento de sintomas de insônia em adultos deprimidos geriátricos com sintomas de insônia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos.
Existem dois grupos de indivíduos com Transtorno Depressivo Maior e sintomas de insônia randomizados para tratamento com eszopicona 2 mg ou placebo diariamente na hora de dormir por 14 semanas começando na visita 2. Além disso, todos os indivíduos recebem tratamento aberto com escitalopram 10 ou 20 mg diariamente pela manhã .
A segurança e a eficácia são avaliadas, bem como escalas de classificação e diários de sono do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de MDD, pontuação HAMD 20 ou superior na triagem e no início do estudo, tempo total de sono inferior a 6 horas na triagem e no início do estudo, ISI 15 ou superior na triagem e no início do estudo
Critério de exclusão:
- Não pode usar quaisquer outras drogas psicoativas/psicotrópicos durante o estudo, pode não ter nenhum tipo de demência, pode não ter nenhum problema médico significativo/instável, nenhum trabalho noturno permitido, nenhum distúrbio convulsivo/lesão na cabeça atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eszopiclona
Medicamento: Eszopiclona 2mg, Medicamento: Escitalopram 10mg ou 20mg
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Eszopiclona 2mg ao dia ao deitar
Outros nomes:
Escitalopram 10mg ou 20mg
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo, Medicamento: Escitalopram 10mg ou 20mg
|
Escitalopram 10mg ou 20mg
Placebo diariamente ao deitar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no tempo total de sono desde o início até a visita final
Prazo: desde a linha de base até a visita final
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desde a linha de base até a visita final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração na latência do sono desde o início até a visita final
Prazo: desde a linha de base até a visita final
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desde a linha de base até a visita final
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Mudança no HAMD desde o início até a visita final
Prazo: desde a linha de base até a visita final
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desde a linha de base até a visita final
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Mudança no ISI desde o início até a visita final
Prazo: linha de base até a visita final
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linha de base até a visita final
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Mudança em CGI-S, CGI-I desde a consulta inicial até a visita final
Prazo: linha de base até a visita final
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linha de base até a visita final
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exames laboratoriais (hemograma, urinálise, TSH, Chemprofile, exame de drogas), altura
Prazo: visita 1
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visita 1
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sinais vitais: PA, pulso, temperatura, peso, avaliar AE's/SAE's
Prazo: cada visita
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cada visita
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul K Gross, Lehigh Center For Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Desordem depressiva
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Citalopram
- Dexetimida
- Eszopiclona
Outros números de identificação do estudo
- ESRCO66
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