Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eszopiklon administreras tillsammans med Escitalopram för sömnlöshet hos äldre vuxna med allvarlig depressiv sjukdom

2 oktober 2012 uppdaterad av: Lehigh Center for Clinical Research
Forskning har fastställt att förekomsten av sömnlöshet ökar med åldern och de möjliga orsakerna som bidrar till sömnproblem hos äldre undersöks och diskuteras fortfarande. Äldre vuxna använder en oproportionerligt stor andel sömnhjälpmedel och användningen av receptfria sömnhjälpmedel har ökat under det senaste decenniet. Denna studie är en dubbelblind säkerhets- och effektivitetsprövning som undersöker svaret av eszopiklon administrerat tillsammans med escitalopram för behandling av sömnlöshetssymtom hos geriatriska deprimerade vuxna med sömnlöshetssymtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie. Det finns två grupper av patienter med allvarlig depressiv sjukdom och sömnlöshetssymtom randomiserade till behandling antingen med eszopicone 2 mg eller placebo dagligen vid sänggåendet i 14 veckor med början vid besök 2. Alla försökspersoner får också öppen behandling med escitalopram 10 eller 20 mg dagligen på morgonen . Säkerhet och effekt utvärderas liksom betygsskalor och patientens sömndagböcker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av MDD, HAMD-poäng 20 eller högre vid screening och baseline, total sömntid mindre än 6 timmar vid screening och baseline, ISI 15 eller högre vid screening och baseline

Exklusions kriterier:

  • Får inte använda några andra psykoaktiva droger/psykotropika under studien, får inte ha någon typ av demens, kanske inte har några betydande/instabila medicinska problem, inget nattskiftsarbete tillåtet, inga aktuella anfallsstörningar/huvudskador

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eszopiklon
Läkemedel: Eszopiklon 2mg, Läkemedel: Escitalopram 10mg eller 20mg
Läkemedel: Eszopiklon
Eszopiklon 2 mg dagligen vid sänggåendet
Andra namn:
  • Escitalopram 10 mg eller 20 mg dagligen på morgonen
Läkemedel: Escitalopram
Escitalopram 10mg eller 20mg
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo, Läkemedel: Escitalopram 10mg eller 20mg
Läkemedel: Escitalopram
Escitalopram 10mg eller 20mg
Läkemedel: Placebo
Placebo dagligen vid sänggåendet
Andra namn:
  • Escitalopram 10 mg eller 20 mg dagligen på morgonen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring av total sömntid från baslinje till sista besök
Tidsram: från baslinje till slutbesök
från baslinje till slutbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i sömnlatens från baslinje till sista besök
Tidsram: från baslinje till slutbesök
från baslinje till slutbesök
Förändring i HAMD från baslinje till sista besök
Tidsram: från baslinje till slutbesök
från baslinje till slutbesök
Förändring i ISI från baslinje till sista besök
Tidsram: baslinje till sista besöket
baslinje till sista besöket
Ändring i CGI-S, CGI-I från baslinje till slutbesök
Tidsram: baslinje till sista besöket
baslinje till sista besöket
laboratorier (CBC, urinanalys, TSH, Chemprofile, drogscreening), höjd
Tidsram: besök 1
besök 1
Vital: BP, puls, temperatur, vikt, bedöm AE/SAE
Tidsram: varje besök
varje besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lehigh Center for Clinical Research

Samarbetspartners

Sunovion

Utredare

  • Huvudutredare: Paul K Gross, Lehigh Center For Clinical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2008

Första postat (Uppskatta)

23 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESRCO66

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera