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Eszopiclon zusammen mit Escitalopram zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei älteren Erwachsenen mit schweren depressiven Störungen

2. Oktober 2012 aktualisiert von: Lehigh Center for Clinical Research
Untersuchungen haben ergeben, dass die Inzidenz von Schlaflosigkeit mit zunehmendem Alter zunimmt, und die möglichen Ursachen, die zu Schlafproblemen bei älteren Menschen beitragen, werden noch erforscht und diskutiert. Ältere Erwachsene verwenden einen unverhältnismäßig großen Anteil an Schlafmitteln, wobei die Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Schlafmitteln in den letzten zehn Jahren zugenommen hat. Diese Studie ist eine doppelblinde Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie, die das Ansprechen von Eszopiclon in Kombination mit Escitalopram zur Behandlung von Schlaflosigkeitssymptomen bei geriatrischen depressiven Erwachsenen mit Schlaflosigkeitssymptomen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie. Es gibt zwei Gruppen von Probanden mit schweren depressiven Störungen und Schlaflosigkeitssymptomen, die randomisiert entweder mit Eszopicon 2 mg oder Placebo täglich vor dem Schlafengehen für 14 Wochen behandelt werden, beginnend mit Besuch 2. Außerdem erhalten alle Probanden eine Open-Label-Behandlung mit Escitalopram 10 oder 20 mg täglich morgens . Sicherheit und Wirksamkeit werden ebenso bewertet wie Bewertungsskalen und Patientenschlaftagebücher.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von MDD, HAMD-Score 20 oder höher bei Screening und Baseline, Gesamtschlafzeit weniger als 6 Stunden bei Screening und Baseline, ISI 15 oder höher bei Screening und Baseline

Ausschlusskriterien:

  • Darf während des Studiums keine anderen Psychopharmaka/Psychotropika einnehmen, darf keine Form von Demenz haben, darf keine erheblichen/instabilen medizinischen Probleme haben, keine Nachtschichtarbeit erlaubt, keine aktuellen Anfallsleiden/Kopfverletzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eszopiclon
Medikament: Eszopiclon 2 mg, Medikament: Escitalopram 10 mg oder 20 mg
Arzneimittel: Eszopiclon
Eszopiclon 2 mg täglich vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • Escitalopram 10 mg oder 20 mg täglich morgens
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram 10 mg oder 20 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Medikament: Placebo, Medikament: Escitalopram 10 mg oder 20 mg
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram 10 mg oder 20 mg
Arzneimittel: Placebo
Placebo täglich vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • Escitalopram 10 mg oder 20 mg täglich morgens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gesamtschlafzeit vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum letzten Besuch
von der Grundlinie bis zum letzten Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Schlaflatenz von der Grundlinie bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum letzten Besuch
von der Grundlinie bis zum letzten Besuch
Änderung der HAMD vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum letzten Besuch
von der Grundlinie bis zum letzten Besuch
Änderung des ISI vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangslage bis zum letzten Besuch
Ausgangslage bis zum letzten Besuch
Änderung in CGI-S, CGI-I von der Baseline bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangslage bis zum letzten Besuch
Ausgangslage bis zum letzten Besuch
Labore (CBC, Urinanalyse, TSH, Chemisches Profil, Drogenscreening), Größe
Zeitfenster: Besuch 1
Besuch 1
Vitalwerte: Blutdruck, Puls, Temperatur, Gewicht, AE's/SAE's bewerten
Zeitfenster: jeden Besuch
jeden Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lehigh Center for Clinical Research

Mitarbeiter

Sunovion

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul K Gross, Lehigh Center for Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESRCO66

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