Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eszopiklon podávaný společně s escitalopramem pro nespavost u starších dospělých s těžkou depresivní poruchou

2. října 2012 aktualizováno: Lehigh Center for Clinical Research
Výzkum prokázal, že výskyt nespavosti se zvyšuje s věkem a možné příčiny přispívající k problémům se spánkem u starších lidí jsou stále zkoumány a diskutovány. Starší dospělí používají neúměrně velký podíl pomůcek na spaní, přičemž jejich užívání bez předpisu se za poslední desetiletí zvýšilo. Tato studie je dvojitě zaslepená studie bezpečnosti a účinnosti zkoumající odpověď eszopiklonu podávaného společně s escitalopramem na léčbu symptomů nespavosti u dospělých s geriatrickou depresí se symptomy nespavosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami. Existují dvě skupiny subjektů s těžkou depresivní poruchou a symptomy nespavosti randomizované k léčbě buď eszopikonem 2 mg nebo placebem denně před spaním po dobu 14 týdnů počínaje návštěvou 2. Všichni jedinci také dostávají otevřenou léčbu escitalopramem 10 nebo 20 mg denně ráno . Hodnotí se bezpečnost a účinnost, stejně jako hodnotící stupnice a spánkové deníky pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • LeHigh Center for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza MDD, skóre HAMD 20 nebo vyšší při screeningu a na začátku, celková doba spánku kratší než 6 hodin při screeningu a na začátku, ISI 15 nebo vyšší při screeningu a na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Během studia nesmí užívat žádné jiné psychoaktivní drogy/psychotropika, nesmí mít žádný typ demence, nesmí mít žádné významné/nestabilní zdravotní problémy, není povolena práce na noční směny, žádné současné záchvatové poruchy/zranění hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eszopiklon
Lék: Eszopiklon 2 mg, Lék: Escitalopram 10 mg nebo 20 mg
Lék: Eszopiklon
Eszopiklon 2 mg denně před spaním
Ostatní jména:
  • Escitalopram 10 mg nebo 20 mg denně v dopoledních hodinách
Lék: Escitalopram
Escitalopram 10 mg nebo 20 mg
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo, Lék: Escitalopram 10 mg nebo 20 mg
Lék: Escitalopram
Escitalopram 10 mg nebo 20 mg
Lék: Placebo
Placebo denně před spaním
Ostatní jména:
  • Escitalopram 10 mg nebo 20 mg denně v dopoledních hodinách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkové doby spánku od výchozího stavu k poslední návštěvě
Časové okno: od základní linie po konečnou návštěvu
od základní linie po konečnou návštěvu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna spánkové latence od výchozí hodnoty do poslední návštěvy
Časové okno: od základní linie po konečnou návštěvu
od základní linie po konečnou návštěvu
Změna HAMD od výchozího stavu k poslední návštěvě
Časové okno: od základní linie po konečnou návštěvu
od základní linie po konečnou návštěvu
Změna ISI od výchozího stavu k poslední návštěvě
Časové okno: výchozí stav k poslední návštěvě
výchozí stav k poslední návštěvě
Změna CGI-S, CGI-I od výchozího stavu k poslední návštěvě
Časové okno: výchozí stav k poslední návštěvě
výchozí stav k poslední návštěvě
laboratoře (CBC,rozbor moči,TSH,Chemprofile,screenscreen),výška
Časové okno: návštěva 1
návštěva 1
vitální funkce: TK, puls, teplota, hmotnost, posouzení AE/SAE
Časové okno: každou návštěvu
každou návštěvu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lehigh Center for Clinical Research

Spolupracovníci

Sunovion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul K Gross, LeHigh Center for Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESRCO66

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit