Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eszopiclon administreret sammen med Escitalopram mod søvnløshed hos ældre voksne med svær depressiv lidelse

2. oktober 2012 opdateret af: Lehigh Center for Clinical Research
Forskning har fastslået, at forekomsten af ​​søvnløshed stiger med alderen, og de mulige årsager, der bidrager til søvnproblemer hos ældre, bliver stadig udforsket og diskuteret. Ældre voksne bruger en uforholdsmæssig stor andel af sovemidler, og brugen af ​​ikke-receptpligtige sovemidler er steget i løbet af det seneste årti. Denne undersøgelse er et dobbeltblindt sikkerheds- og effektivitetsforsøg, der undersøger responsen af ​​eszopiclon administreret sammen med escitalopram til behandling af søvnløshedssymptomer hos geriatriske deprimerede voksne med søvnløshedssymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie. Der er to grupper af forsøgspersoner med svær depressiv lidelse og søvnløshedssymptomer randomiseret til behandling enten med eszopicon 2 mg eller placebo dagligt ved sengetid i 14 uger begyndende ved besøg 2. Alle forsøgspersoner modtager desuden åben behandling med escitalopram 10 eller 20 mg dagligt om morgenen. . Sikkerhed og effektivitet evalueres samt vurderingsskalaer og patientens søvndagbøger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MDD, HAMD score 20 eller højere ved screening og baseline, samlet søvntid mindre end 6 timer ved screening og baseline, ISI 15 eller højere ved screening og baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke bruge andre psykoaktive stoffer/psykotropika under studiet, må ikke have nogen form for demens, må ikke have nogen væsentlige/ustabile medicinske problemer, intet nattehold tilladt, ingen aktuelle anfaldslidelser/hovedskader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eszopiclon
Lægemiddel: Eszopiclon 2mg, Lægemiddel: Escitalopram 10mg eller 20mg
Medicin: Eszopiclon
Eszopiclon 2 mg dagligt ved sengetid
Andre navne:
  • Escitalopram 10 mg eller 20 mg dagligt om morgenen
Medicin: Escitalopram
Escitalopram 10mg eller 20mg
Placebo komparator: Placebo
Lægemiddel: Placebo, lægemiddel: Escitalopram 10mg eller 20mg
Medicin: Escitalopram
Escitalopram 10mg eller 20mg
Medicin: Placebo
Placebo dagligt ved sengetid
Andre navne:
  • Escitalopram 10 mg eller 20 mg dagligt om morgenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i den samlede søvntid fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: fra baseline til sidste besøg
fra baseline til sidste besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i søvnlatens fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: fra baseline til sidste besøg
fra baseline til sidste besøg
Ændring i HAMD fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: fra baseline til sidste besøg
fra baseline til sidste besøg
Ændring i ISI fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: baseline til sidste besøg
baseline til sidste besøg
Ændring i CGI-S, CGI-I fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: baseline til sidste besøg
baseline til sidste besøg
laboratorier (CBC, urinanalyse, TSH, Chemprofile, lægemiddelscreening), højde
Tidsramme: besøg 1
besøg 1
vitale: BP, puls, temperatur, vægt, vurder AE'er/SAE'er
Tidsramme: hvert besøg
hvert besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lehigh Center for Clinical Research

Samarbejdspartnere

Sunovion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul K Gross, Lehigh Center for Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2008

Først opslået (Skøn)

23. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESRCO66

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Eszopiclon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner