Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eszopiklon podawany razem z escitalopramem na bezsenność u osób w podeszłym wieku z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

2 października 2012 zaktualizowane przez: Lehigh Center for Clinical Research
Badania wykazały, że częstość występowania bezsenności wzrasta wraz z wiekiem, a możliwe przyczyny problemów ze snem u osób starszych są nadal badane i dyskutowane. Starsi dorośli używają nieproporcjonalnie dużej części środków nasennych, przy czym stosowanie środków nasennych bez recepty wzrosło w ciągu ostatniej dekady. Niniejsze badanie jest podwójnie ślepą próbą bezpieczeństwa i skuteczności oceniającą odpowiedź eszopiklonu podawanego razem z escitalopramem w leczeniu objawów bezsenności u osób dorosłych w wieku podeszłym z depresją i objawami bezsenności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych. Istnieją dwie grupy pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i objawami bezsenności losowo przydzielonymi do leczenia eszopiconem w dawce 2 mg lub placebo codziennie przed snem przez 14 tygodni, począwszy od wizyty 2. Ponadto wszyscy pacjenci otrzymują otwarte leczenie escitalopramem w dawce 10 lub 20 mg codziennie rano . Oceniane jest bezpieczeństwo i skuteczność, jak również skale ocen i dzienniki snu pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie MDD, wynik w skali HAMD 20 lub wyższy w badaniu przesiewowym i na początku badania, całkowity czas snu krótszy niż 6 godzin na etapie badania przesiewowego i na początku badania, ISI 15 lub więcej na etapie badania przesiewowego i na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może stosować żadnych innych środków psychoaktywnych/psychotropowych podczas studiów, nie może mieć żadnego rodzaju demencji, nie może mieć żadnych istotnych/niestabilnych problemów zdrowotnych, nie może pracować na nocne zmiany, nie może mieć obecnie napadów padaczkowych/urazów głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eszopiklon
Lek: Eszopiklon 2mg, Lek: Escitalopram 10mg lub 20mg
Lek: Eszopiklon
Eszopiklon 2 mg dziennie przed snem
Inne nazwy:
  • Escitalopram 10 mg lub 20 mg dziennie rano
Lek: Escytalopram
Escitalopram 10 mg lub 20 mg
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo, Lek: Escitalopram 10 mg lub 20 mg
Lek: Escytalopram
Escitalopram 10 mg lub 20 mg
Lek: Placebo
Placebo codziennie przed snem
Inne nazwy:
  • Escitalopram 10 mg lub 20 mg dziennie rano

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego czasu snu od wizyty początkowej do ostatniej wizyty
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty końcowej
od wizyty początkowej do wizyty końcowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana latencji snu od wizyty początkowej do ostatniej wizyty
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty końcowej
od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Zmiana w HAMD od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty końcowej
od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Zmiana ISI od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty końcowej
od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Zmiana CGI-S, CGI-I od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty końcowej
od wizyty początkowej do wizyty końcowej
laboratoria (CBC, analiza moczu, TSH, Chemprofile, screening), wzrost
Ramy czasowe: wizyta 1
wizyta 1
parametry życiowe: BP, puls, temperatura, waga, ocena AE/SAE
Ramy czasowe: każda wizyta
każda wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lehigh Center for Clinical Research

Współpracownicy

Sunovion

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul K Gross, Lehigh Center for Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESRCO66

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eszopiklon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj