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Eszopiclona coadministrada con escitalopram para el insomnio en adultos mayores con trastorno depresivo mayor

2 de octubre de 2012 actualizado por: Lehigh Center for Clinical Research
La investigación ha establecido que la incidencia del insomnio aumenta con la edad y las posibles causas que contribuyen a los problemas del sueño en los ancianos aún se están explorando y debatiendo. Los adultos mayores utilizan una proporción desproporcionadamente grande de somníferos y el uso de somníferos de venta libre ha aumentado en la última década. Este estudio es un ensayo doble ciego de seguridad y eficacia que examina la respuesta de eszopiclona coadministrada con escitalopram para el tratamiento de los síntomas de insomnio en adultos geriátricos deprimidos con síntomas de insomnio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. Hay dos grupos de sujetos con trastorno depresivo mayor y síntomas de insomnio aleatorizados para recibir tratamiento con eszopicona 2 mg o placebo al día a la hora de acostarse durante 14 semanas a partir de la visita 2. Además, todos los sujetos reciben tratamiento abierto con escitalopram 10 o 20 mg al día por la mañana. . Se evalúa la seguridad y la eficacia, así como las escalas de calificación y los diarios de sueño de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 85 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de MDD, puntuación HAMD de 20 o más en la selección y al inicio, tiempo total de sueño de menos de 6 horas en la selección y al inicio, ISI 15 o más en la selección y al inicio

Criterio de exclusión:

  • No puede usar ninguna otra droga psicoactiva/psicotrópica durante el estudio, no puede tener ningún tipo de demencia, no puede tener ningún problema médico significativo/inestable, no se permite el trabajo nocturno, no tiene trastornos convulsivos/lesiones en la cabeza actuales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eszopiclona
Medicamento: Eszopiclona 2 mg, Medicamento: Escitalopram 10 mg o 20 mg
Droga: Eszopiclona
Eszopiclona 2 mg al día al acostarse
Otros nombres:
  • Escitalopram 10 mg o 20 mg al día por la mañana
Droga: Escitalopram
Escitalopram 10mg o 20mg
Comparador de placebos: Placebo
Fármaco: Placebo, Fármaco: Escitalopram 10 mg o 20 mg
Droga: Escitalopram
Escitalopram 10mg o 20mg
Droga: Placebo
Placebo diario a la hora de acostarse
Otros nombres:
  • Escitalopram 10 mg o 20 mg al día por la mañana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo total de sueño desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita final
desde el inicio hasta la visita final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en la latencia del sueño desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita final
desde el inicio hasta la visita final
Cambio en HAMD desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita final
desde el inicio hasta la visita final
Cambio en el ISI desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: visita inicial a visita final
visita inicial a visita final
Cambio en CGI-S, CGI-I desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: visita inicial a visita final
visita inicial a visita final
laboratorios (CBC, análisis de orina, TSH, perfil químico, detección de drogas), altura
Periodo de tiempo: visita 1
visita 1
signos vitales: BP, pulso, temperatura, peso, evaluar AE's/SAE's
Periodo de tiempo: cada visita
cada visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lehigh Center for Clinical Research

Colaboradores

Sunovion

Investigadores

  • Investigador principal: Paul K Gross, Lehigh Center For Clinical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESRCO66

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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