Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Essopiklonia yhdessä essitalopraamin kanssa annettuna unettomuuteen iäkkäillä aikuisilla, joilla on vakava masennushäiriö

tiistai 2. lokakuuta 2012 päivittänyt: Lehigh Center for Clinical Research
Tutkimukset ovat osoittaneet, että unettomuuden ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä, ja mahdollisia syitä, jotka vaikuttavat vanhusten unihäiriöihin, tutkitaan ja keskustellaan edelleen. Vanhemmat aikuiset käyttävät suhteettoman suuren osan unilääkkeistä, mutta ilman reseptiä saatavien unilääkkeiden käyttö on lisääntynyt viimeisen vuosikymmenen aikana. Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva tutkimus, jossa tutkitaan essopiklonin ja essitalopraamin kanssa annetun essopiklonin vastetta unettomuusoireiden hoitoon iäkkäillä masentuneilla aikuisilla, joilla on unettomuusoireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus. On olemassa kaksi ryhmää koehenkilöitä, joilla on vakava masennushäiriö ja unettomuusoireet, jotka on satunnaistettu saamaan hoitoa joko eszopikonia 2 mg tai lumelääkettä päivittäin ennen nukkumaanmenoa 14 viikon ajan käynnistä 2 alkaen. Kaikki potilaat saavat myös avointa hoitoa essitalopraamilla 10 tai 20 mg päivittäin aamuisin . Turvallisuutta ja tehoa arvioidaan sekä luokitusasteikkoja ja potilaan unipäiväkirjoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MDD-diagnoosi, HAMD-pistemäärä 20 tai suurempi seulonnassa ja lähtötilanteessa, kokonaisuniaika alle 6 tuntia seulonnassa ja lähtötilanteessa, ISI 15 tai suurempi seulonnassa ja lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei saa käyttää muita psykoaktiivisia lääkkeitä/psykotrooppisia aineita opiskelun aikana, ei saa olla minkäänlaista dementiaa, ei saa olla merkittäviä/epävakaita lääketieteellisiä ongelmia, yövuorotyö ei ole sallittua, ei tällä hetkellä esiintyviä kohtaushäiriöitä/päävammoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eszopikloni
Lääke: Essopikloni 2mg, Lääke: Escitalopraami 10mg tai 20mg
Lääke: Eszopikloni
Eszopiklonia 2 mg päivittäin nukkumaan mennessä
Muut nimet:
  • Escitalopraami 10 mg tai 20 mg päivittäin aamulla
Lääke: Escitalopraami
Escitalopraami 10 mg tai 20 mg
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: lumelääke, lääke: Escitalopram 10mg tai 20mg
Lääke: Escitalopraami
Escitalopraami 10 mg tai 20 mg
Lääke: Plasebo
Placebo päivittäin nukkumaan mennessä
Muut nimet:
  • Escitalopraami 10 mg tai 20 mg päivittäin aamulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisuniajan muutos lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun
lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
unilatenssin muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun
lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun
HAMD:n muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun
lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun
ISI:n muutos lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun
Aikaikkuna: lähtötilanne viimeiseen vierailuun
lähtötilanne viimeiseen vierailuun
Muutos CGI-S:ssä, CGI-I:ssä lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: lähtötilanne viimeiseen vierailuun
lähtötilanne viimeiseen vierailuun
Labs (CBC, virtsaanalyysi, TSH, Chemprofile, Drugscreen), korkeus
Aikaikkuna: vierailla 1
vierailla 1
Vitals: BP, pulssi, lämpötila, paino, arvioi AE:t/SAE:t
Aikaikkuna: joka käynti
joka käynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lehigh Center for Clinical Research

Yhteistyökumppanit

Sunovion

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul K Gross, Lehigh Center For Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESRCO66

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa