Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eszopiclon gelijktijdig toegediend met escitalopram voor slapeloosheid bij oudere volwassenen met depressieve stoornis

2 oktober 2012 bijgewerkt door: Lehigh Center for Clinical Research
Uit onderzoek is gebleken dat slapeloosheid vaker voorkomt met de leeftijd en de mogelijke oorzaken die bijdragen aan slaapproblemen bij ouderen worden nog steeds onderzocht en besproken. Oudere volwassenen gebruiken een onevenredig groot deel van de slaapmiddelen en het gebruik van slaapmiddelen zonder recept is de afgelopen tien jaar toegenomen. Deze studie is een dubbelblind veiligheids- en effectiviteitsonderzoek waarin de respons wordt onderzocht van eszopiclon samen met escitalopram voor de behandeling van slapeloosheidssymptomen bij geriatrische depressieve volwassenen met slapeloosheidssymptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen. Er zijn twee groepen proefpersonen met ernstige depressieve stoornis en slapeloosheidssymptomen gerandomiseerd naar behandeling met 2 mg eszopicon of placebo dagelijks voor het slapen gaan gedurende 14 weken, te beginnen bij bezoek 2. Ook krijgen alle proefpersonen 's morgens een open-labelbehandeling met 10 of 20 mg escitalopram. . De veiligheid en werkzaamheid worden geëvalueerd, evenals beoordelingsschalen en slaapdagboeken van patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van MDD, HAMD-score 20 of hoger bij screening en baseline, totale slaaptijd minder dan 6 uur bij screening en baseline, ISI 15 of hoger bij screening en baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Mag tijdens de studie geen andere psychoactieve drugs/psychotrope middelen gebruiken, mag geen enkele vorm van dementie hebben, mag geen significante/instabiele medische problemen hebben, geen nachtdienst toegestaan, geen actuele epileptische aandoeningen/hoofdletsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eszopiclon
Geneesmiddel: Eszopiclon 2 mg, Geneesmiddel: Escitalopram 10 mg of 20 mg
Geneesmiddel: Eszopiclon
Eszopiclon 2 mg per dag voor het slapen gaan
Andere namen:
  • Escitalopram 10 mg of 20 mg per dag in de ochtend
Geneesmiddel: Escitalopram
Escitalopram 10 mg of 20 mg
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo, Geneesmiddel: Escitalopram 10 mg of 20 mg
Geneesmiddel: Escitalopram
Escitalopram 10 mg of 20 mg
Geneesmiddel: Placebo
Placebo dagelijks voor het slapen gaan
Andere namen:
  • Escitalopram 10 mg of 20 mg per dag in de ochtend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in totale slaaptijd vanaf baseline tot laatste bezoek
Tijdsspanne: van baseline tot laatste bezoek
van baseline tot laatste bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in slaaplatentie vanaf baseline tot laatste bezoek
Tijdsspanne: van baseline tot laatste bezoek
van baseline tot laatste bezoek
Verandering in HAMD vanaf baseline tot laatste bezoek
Tijdsspanne: van baseline tot laatste bezoek
van baseline tot laatste bezoek
Verandering in ISI vanaf baseline tot laatste bezoek
Tijdsspanne: basislijn tot laatste bezoek
basislijn tot laatste bezoek
Verandering in CGI-S, CGI-I vanaf baseline tot laatste bezoek
Tijdsspanne: basislijn tot laatste bezoek
basislijn tot laatste bezoek
labs (CBC,urineonderzoek,TSH,Chemprofile,drugscreen),hoogte
Tijdsspanne: bezoek 1
bezoek 1
vitale functies: bloeddruk, hartslag, temperatuur, gewicht, AE's/SAE's beoordelen
Tijdsspanne: elk bezoek
elk bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lehigh Center for Clinical Research

Medewerkers

Sunovion

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul K Gross, Lehigh Center For Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESRCO66

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren