Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eszopiklon Escitaloprammal együtt adva álmatlanság kezelésére idős, súlyos depressziós zavarban szenvedő felnőtteknél

2012. október 2. frissítette: Lehigh Center for Clinical Research
A kutatások kimutatták, hogy az álmatlanság előfordulási gyakorisága az életkor előrehaladtával növekszik, és az idősek alvászavaraihoz hozzájáruló lehetséges okokat még mindig vizsgálják és vitatják. Az idősebb felnőttek aránytalanul nagy arányban használnak altatókat, miközben az elmúlt évtizedben megnövekedett a vény nélkül kapható altatók használata. Ez a tanulmány egy kettős vak biztonsági és hatékonysági vizsgálat, amely az eszcitaloprammal együtt adott eszopiklon válaszát vizsgálja álmatlanság tüneteinek kezelésére időskori depressziós felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat. A súlyos depressziós rendellenességgel és álmatlansági tünetekkel küzdő alanyok két csoportját randomizálják a napi 2 mg eszopikonnal vagy placebóval történő kezelésre, napi lefekvés előtt 14 héten keresztül, a 2. látogatástól kezdődően. Ezenkívül minden alany nyílt kezelésben részesül napi 10 vagy 20 mg escitaloprammal reggel. . A biztonságot és a hatékonyságot értékelik, valamint értékelik a skálákat és a beteg alvási naplóit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MDD diagnózisa, HAMD-pontszám 20 vagy nagyobb a szűréskor és a kiinduláskor, a teljes alvási idő kevesebb mint 6 óra a szűréskor és a kiinduláskor, ISI 15 vagy nagyobb a szűréskor és az alapvonalon

Kizárási kritériumok:

  • Nem használhat semmilyen más pszichoaktív kábítószert/pszichotróp szert a tanulmányozás során, nem lehet semmilyen típusú demenciája, nem lehetnek jelentős/instabil egészségügyi problémái, éjszakai műszakos munkavégzés tilos, aktuális görcsrohamok/fejsérülések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eszopiklon
Gyógyszer: Eszopiklon 2mg, Gyógyszer: Escitalopram 10mg vagy 20mg
Drog: Eszopiklon
Eszopiklon 2 mg naponta lefekvés előtt
Más nevek:
  • Escitalopram 10 mg vagy 20 mg naponta délelőtt
Drog: Escitalopram
Escitalopram 10 mg vagy 20 mg
Placebo Comparator: Placebo
Gyógyszer: Placebo, Gyógyszer: Escitalopram 10mg vagy 20mg
Drog: Escitalopram
Escitalopram 10 mg vagy 20 mg
Drog: Placebo
Placebo naponta lefekvés előtt
Más nevek:
  • Escitalopram 10 mg vagy 20 mg naponta délelőtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes alvásidő változása az alapvonaltól az utolsó látogatásig
Időkeret: az alapvonaltól az utolsó látogatásig
az alapvonaltól az utolsó látogatásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az alvási késleltetés változása az alapvonaltól az utolsó látogatásig
Időkeret: az alapvonaltól az utolsó látogatásig
az alapvonaltól az utolsó látogatásig
Változás a HAMD-ben az alapvonaltól az utolsó látogatásig
Időkeret: az alapvonaltól az utolsó látogatásig
az alapvonaltól az utolsó látogatásig
Az ISI változása az alapvonaltól az utolsó látogatásig
Időkeret: alapvonal az utolsó látogatásig
alapvonal az utolsó látogatásig
A CGI-S, CGI-I változása az alapvonaltól az utolsó látogatásig
Időkeret: alapvonal az utolsó látogatásig
alapvonal az utolsó látogatásig
labor (CBC, vizeletvizsgálat, TSH, Chemprofile, gyógyszerszűrő), magasság
Időkeret: látogasson el az 1
látogasson el az 1
Vitals: BP, pulzus, hőmérséklet, súly, mérje fel az AE-ket/SAE-ket
Időkeret: minden látogatást
minden látogatást

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lehigh Center for Clinical Research

Együttműködők

Sunovion

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul K Gross, Lehigh Center For Clinical Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESRCO66

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel